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Errori durante le vaccinazioni in età pediatrica

Andrea Chiaro¹, Domenica Altavilla², Giovanni Polimeni², Letteria Minutoli².
¹Dipartimento di Scienze Pediatriche, Mediche e Chirurgiche, Università di Messina
²Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Università di Messina

Un recente articolo pubblicato sulla rivista Vaccine ⁽¹⁾ focalizza l’attenzione sugli errori che si verificano durante le vaccinazioni in età pediatrica. Di seguito viene riportata un’ampia sintesi dell’articolo.

Sulla rivista Vaccine, Bundy et al. ⁽¹⁾ hanno analizzato 607 segnalazioni di errori verificatisi durante le vaccinazioni eseguite sui bambini, dal 2003 al 2006, dati riportati su MEDMARX, un database nazionale degli USA per la segnalazione spontanea di errori terapeutici.
per determinare se i tipi di errore fossero prevedibili Gli autori hanno utilizzato “5 Rights”, ovvero 5 regole, attraverso le quali veniva valutato se il vaccino giusto fosse somministrato al paziente giusto, nella giusta dose, con la giusta modalità e al momento giusto.

I vaccini rappresentano una delle più grandi conquiste della salute pubblica del 20° secolo ed hanno notevolmente ridotto la morbilità e la mortalità delle infezioni. Recentemente è stata posta attenzione sulla sicurezza dei vaccini in età pediatrica, rispetto al processo di vaccinazione. Considerando la notevole esposizione dei bambini alle vaccinazioni e la crescente complessità del programma di vaccinazione raccomandato, è stato garantito un chiaro sistema basato sulla comprensione delle cause e delle conseguenze degli errori durante la vaccinazione.
Gli eventi avversi legati alle vaccinazioni possono essere ⁽²⁾:

La World Health Organization ha affermato che le reazioni avverse da vaccino, dovute a errori di stoccaggio, manipolazione e somministrazione, sono state le più comuni in tutto il mondo rispetto a quelle causate dalle proprietà dei vaccini ⁽³⁾.
L’obiettivo di questo studio è stato quello di utilizzare il database nazionale di segnalazione degli errori terapeutici per valutare l’epidemiologia degli errori durante la vaccinazione in età pediatrica usando i “5 Rights”, per identificare i fattori di rischio correlati ai vaccini e al paziente.
La maggior parte delle segnalazioni coinvolgeva bambini con <6 anni ed un quarto riguardava bambini di età <1 anno. Gli errori sono stati riportati con frequenza simile in entrambi i sessi e per tutti i 4 anni dello studio.
Il 70% degli errori si è presentato durante la somministrazione ed i 3 tipi di errore più comunemente segnalati sono stati “il farmaco errato”, “la dose extra” e “quantità/dosaggio impropri”.
Un totale di 607 segnalazioni di errori ha coinvolto 691 vaccini. Il vaccino più comunemente segnalato è stato quello contro l’influenza, iniettato per via intramuscolare, mentre il vaccino contro l’Epatite A è stato il terzo vaccino più comunemente coinvolto.

Errori legati al tipo di vaccino
La somministrazione del vaccino errato rappresentava il tipo di errore più spesso segnalato. La sostituzione involontaria di un vaccino con un altro è stata segnalata più volte in letteratura e solitamente coinvolgeva vaccini i cui nomi generici o commerciali erano simili per aspetto e terminologia (look or sound-alike). Gli errori look-alike/sound-alike sono stati segnalati per i vaccini contro il tetano” Tdap/DTaP” (i cui nomi commerciali “appaiono e suonano” anche simili, Adacel e Daptacel ) e Td/DT ⁽⁴⁾. Anche altri vaccini sono stati implicati in questo tipo di errore, poichè la confusione comprende sia il nome generico (per esempio, pneumococco-coniugato, pneumococco-polisaccaride) che il nome commerciale (Recombivax HB/COMVAX).
La standardizzazione della nomenclatura dei vaccini è stata proposta come uno dei mezzi per ridurre l’incidenza degli errori di vaccinazione errata. Le lettere maiuscole sono state anche indicate per ridurre la confusione fra i farmaci con nomi apparentemente simili ⁽⁵⁾ (per esempio, TWINrix, INFANrix, e KINrix).
Il simile aspetto delle confezioni rappresenta un'altra causa di errori di vaccinazione errata. Oltre a standardizzare l’imballaggio e l’etichettatura dei vaccini, i codici a barre sono stati proposti come possibile soluzione alla confusione dell'imballaggio. Tali strategie, simili a quelle volte a ridurre la confusione look-alike/sound-alike, potrebbero richiedere la cooperazione dei principali produttori di vaccini e delle agenzie regolatrici, quali la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Errori legati al momento della somministrazione
Rappresentano un altro tipo di errore comunemente segnalato e coinvolgono le deviazioni dal programma di vaccinazione raccomandato ⁽⁶⁾ ed includevano gli errori di omissione e di commissione. Gli errori di commissione, a loro volta, consistevano nel somministrare un vaccino troppo presto per l'età del paziente o per l’intervallo suggerito. Una delle cause principali di tali errori è stata l’inadeguata registrazione delle vaccinazioni ⁽⁷⁾. Infatti, sarebbe necessario tenere un accurato archivio sulla vaccinazione data la complessità del programma raccomandato di vaccinazione in continuo aumento. Molti medici, città e stati hanno adottato archivi e registri elettronici per le vaccinazioni. Negli Stati Uniti, il 65% dei bambini <6 anni di età ha partecipato in larga scala ai sistemi informativi elettronici di immunizzazione; purtroppo, anche per questi bambini, i dati sono spesso incompleti e non segnalati tempestivamente.

Errori legati alla dose
Gli errori dovuti a dose errata durante le vaccinazioni implicavano almeno 3 meccanismi. Il primo coinvolgeva la quantità impropria di vaccino somministrato. Un secondo meccanismo riguardava un’errata concentrazione, determinando una somministrazione di vaccino fino a 10 volte la concentrazione raccomandata. Un terzo meccanismo implicava la confusione di somministrazione multidose con quella monodose.
La letteratura disponibile relativa alla dose errata è limitata. Sono stati identificati 2 piccoli studi riguardanti il vaccino della febbre gialla in cui si era verificato un importante sovradosaggio ma senza evidenti conseguenze cliniche ^(8,9). E’ importante segnalare che il dosaggio del vaccino fornito dal venditore è di solito inadeguato per le indicazioni pediatriche.

Errori legati alla via di somministrazione
Le segnalazioni di errori di somministrazione errata non sono state frequenti nei dati MEDMARX. La maggior parte delle vaccinazioni in uso negli Stati Uniti viene somministrata per via IM ad eccezione dei vaccini MMR, VAR ed il vaccino meningococco polisaccaridico (MPSV). L'utilizzo di quest’ultimo vaccino è stato in gran parte soppiantato dal vaccino meningococco coniugato (MCV), che viene somministrato per via IM. Di recente sono stati segnalati casi di pazienti che erroneamente hanno ricevuto MCV per via sottocutanea. Una possibile soluzione per ridurre gli errori associati alla via di somministrazione errata sarebbe quella di incoraggiare i medici a conservare separatamente i vaccini da somministrare per via SC da quelli per via IM e ben evidenziare l'etichettatura su ogni confezione riguardante la via di somministrazione appropriata.

Errori legati al tipo di paziente
Gli errori legati al tipo di paziente riguardano la somministrazione di vaccini a bambini per i quali il vaccino era controindicato (es. la vaccinazione VAR di un bambino con immunodeficienza) ⁽¹⁰⁾ o la somministrazione di vaccini destinati ad un bambino piuttosto che ad un altro. Più del 40% degli errori legati al tipo di paziente errato riguardava la confusione tra fratelli e ciò sottolinea l'esigenza di prendere ulteriori precauzioni quando vengono somministrati a vaccini a più fratelli nella stessa stanza. Per ridurre questo problema si potrebbe somministrare il vaccino a più fratelli in stanze separate.

Limiti dello studio
I dati di MEDMARX non comprendevano le informazioni per quanto riguardava il volume totale dei vaccini somministrati. Di conseguenza, non è stato possibile il calcolo dei tassi di incidenza dell'errore. Inoltre, i dati di MEDMARX sono stati registrati da diversi staff clinici e non ne è stata verificata l’accuratezza.
L'affidabilità dei segnalatori dei dati di MEDMARX è stata confermata per categoria di errore ⁽¹¹⁾, ma non per altri elementi. MEDMARX, come sistema di segnalazione spontaneo, probabilmente rappresenta un sostanziale under-reporting dell’incidenza reale degli errori ⁽¹²⁾. In assenza di un “gold standard”, non vi è alcun modo per quantificare questa sottosegnalazione. Inoltre, i dati di MEDMARX fornivano informazioni limitate sul tipo di eventi avversi e di conseguenze nocive derivati dagli errori segnalati, ma non fornivano informazioni sull’impatto psicologico degli errori segnalati sui pazienti e sulle famiglie.
Infine, i dati MEDMARX non costituivano un campione significativamente rappresentativo a livello nazionale degli enti che fornivano assistenza medica pediatrica a livello ambulatoriale. Malgrado questi limiti, MEDMARX è il più grande database di segnalazione di errori terapeutici negli Stati Uniti ⁽¹³⁾ e mette in luce gli errori terapeutici che sarebbero difficili da analizzare in campioni più piccoli.

Bibliografia

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