Tabella 1.
Numero di sospette reazioni avverse da bupropione suddivise per organo o apparato.

Organo o apparato

Numero di ADR

Sistema nervoso centrale e periferico

174

Cute

312

Organismo in toto

277

Psiche

143

Apparato cardiovascolare

70

Apparato gastrointestinale

62

Apparato respiratorio

73

Sistema muscolo scheletrico

51

Metabolismo

11

Apparato genito-urinario

7

Fegato e vie biliari

24

Sistema emopietico

20

Organi di senso

27

Tabella 2.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico del sistema nervoso centrale e periferico

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Convulsioni

48

Tremori

25

Capogiri

24

Convulsioni da grande male

16

Stupore*

9

Parestesia

6

Cadute*

5

Sincope

5

Andatura anormale*

4

Anormale coordinazione motoria

4

Ipercinesia*

4

Ipoestesia

3

Paralisi*

3

Atassia

2

Coma

2

Anomalie dell'EEG

2

Crisi oculogire*

2

Aura*

1

Monoplegia*

1

Disestesia*

1

Discinesia

1

Ipertonia

1

Ipocinesia

1

Contrazioni muscolari involontarie*

1

Neuropatia periferica

1

Paralisi della lingua*

1

Vertigini

1

Totale

174

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 3.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico della Cute.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Orticaria

111

Rash

78

Prurito

68

Rash eritematoso*

21

Angioedema

11

Rash maculopapulare

11

Eritema multiforme

3

Reazione cutanea localizzata*

2

Sindrome di Stevens-Johnson

2

Rash vescicolare*

2

Dermografia*

1

Dermatite esfoliativa

1

Esfoliazione cutanea

1

Totale

312

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 4.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico dell’organismo in toto.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Edema periferico

32

Dolore toracico

24

Reazioni allergiche

20

Edema

20

Edema della bocca*

19

Edema facciale*

18

Cefalea*

14

Malattia da siero

14

Ridotta risposta terapeutica*

12

Fatica*

10

Malessere

10

Edema periorbitale*

10

Dolore

8

Ipersudorazione

7

Aggravamento della condizione*

6

Febbre

6

Edema generalizzato*

6

Reazione anafilattoide

5

Shock anafilattico

5

Astenia

5

Sonnolenza

4

Rigidità

3

Alterazioni del linguaggio*

3

Afasia*

1

Dolore rachide

1

Cisti*

1

Disidratazione*

1

Edema secondario

1

Vampe di calore

1

Ipersensibilità*

1

Ipossia*

1

Sintomi simil-influenzali*

1

Lesioni non specificate

1

Dolore gambe*

1

Edema faringeo*

1

Alterazioni colore cutaneo*

1

Alterata sensazione della temperatura*

1

Edema linguale

1

Aumento ponderale  

1

Totale

277

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 5.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico della Psiche.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Ansia

24

Insonnia

20

Agitazione

12

Confusione

10

Labilità emotiva

9

Nervosismo

9

Allucinazioni*

7

Idea di suicidio*

7

Reazione aggressiva*

5

Amnesia

5

Alterazione della concentrazione

5

Depressione

5

Reazione paranoide

4

Depersonalizzazione

3

Anoressia

2

Aggravamento della depressione*

2

Disturbi del sonno*

2

Disturbi del pensiero

2

Aumento dell'appetito

1

Anormalità del pianto*

1

Delirio

1

Delusione

1

Euforia

1

Reazione maniacale

1

Paroniria*

1

Psicosi*

1

Psicosi maniaco-depressiva*

1

Tentato suicidio*

1

Totale

143

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 6.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico dell’Apparato Cardiovascolare.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Tachicardia

11

Ipertensione

9

Infarto del miocardio

9

Palpitazione

9

Angina pectoris*

6

Fibrillazione atriale*

4

Ipotensione

3

Disordini cerebrovascolari

2

Cianosi*

2

Flushing

2

Pallore*

2

Dolore toracico retrosternale*

2

Angina pectoris aggravata*

1

Bradicardia*

1

Arresto cardiaco*

1

Blocco atrioventricolare completo

1

Extrasistole

1

Pericardite*

1

Ischemia periferica*

1

Attacco ischemico transitorio*

1

Vasospasmo*

1

Totale

70

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 7.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico dell’Apparato Gastrointestinale.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Nausea

19

Vomito

9

Disfagia

8

Secchezza delle fauci

6

Dolore addominale

5

Dispepsia

4

Costipazione

2

Ipersalivazione

2

Flatulenza

1

Disturbi gastrointestinali*

1

Glossite

1

Melena*

1

Pancreatite

1

Stomatite

1

Stomatite ulcerativa

1

Totale

62

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 8.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico dell’Apparato Respiratorio.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Dispnea

40

Broncospasmo

6

Faringodinia*

6

Faringite

4

Polmonite

4

Laringite*

3

Iperventilazione*

2

Asma*

1

Anormale Rx torace*

1

Tosse

1

Embolia polmonare

1

Disordini respiratori*

1

Rinite

1

Sinusite

1

Russare*

1

Totale

73

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 9.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico del Sistema Muscoloscheletrico.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Artralgia

20

Mialgia

9

Artrite

7

Artropatia*

7

Artrosi*

2

Lussazione articolazione*

1

Debolezza muscolare*

1

Rabdomiolisi

1

Artrite reumatoide*

1

Tendinopatia*

1

Tenosinovite*

1

Totale

51

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 10.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico del Metabolismo

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Ipoglicemia*

7

Iperglicemia*

2

Aumento del CPK*

1

Diabete mellito*

1

Totale

11

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tipo di reazione

Alterazioni urinarie*

2

Riduzione del flusso urinario*

2

Poliuria

1

Pielonefrite;

1

Incontinenza urinaria

1

Totale

7

Tabella 12.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico del fegato e delle vie biliari.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Aumento AST*

5

Aumento fosfatasi alcalina*

3

Ittero

3

Aumento ALT*

3

Iperbilirubinemia*

2

Feci scolorite*

2

Aumento enzimi epatici*

2

Aumento gGT*

1

Epatite

1

Epatite colestatica*

1

Aumento latticodeidrogenasi*

1

Totale

24

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 13.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico del Sistema Emopoietico.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Aumento VES*

4

Leucocitosi

4

Porpora*

4

Epistassi

2

Granulocitopenia*

2

Leucopenia

2

Eosinofilia*

1

Emorragia vaginale*

1

Totale

20

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.

Tabella 14.
Sospette reazioni avverse da Bupropione a carico degli organi di senso.

Tipo di reazione

N. di segnalazioni

Alterazioni visive

13

Alterazioni del gusto

4

Congiuntivite*

2

Diplopia

1

Otalgia*

1

Glaucoma*

1

Midriasi

1

Miopia*

1

Fotofobia*

1

Retinopatia*

1

Tinnito

1

Totale

27

* Sono indicate le reazioni avverse non riportate nella monografia del prodotto datata 19 agosto 1999.