Aggiornamenti sullo sviluppo, convalida e legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

E’ stata più volte presentata nel sito la problematica associata allo sviluppo, alla convalida ed alla legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici. Tale questione è di competenza della Commissione Europea che, secondo la normativa vigente in tale settore (articolo 9 paragrafo a) della Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE), ogni anno è tenuta a presentare al Parlamento Europeo ed al Consiglio una relazione sui progressi effettuati in merito.
Anche se già riportato nel sito, ricordiamo che dall’11 novembre 2004 (in base alla Direttiva 2003/15/CEE, che ha modificato la Direttiva 76/768/CEE), è stato applicato il divieto di sperimentazione animale dei prodotti cosmetici finiti. Il divieto di sperimentazione degli ingredienti o delle miscele d’ingredienti sarà, invece, applicato gradualmente non appena saranno stati convalidati ed adottati metodi alternativi, ma comunque entro un massimo di 6 anni dall’entrata in vigore della Direttiva, ovvero l’11 marzo 2009, e a prescindere dalla disponibilità di metodi alternativi. Il divieto di commercializzazione sarà introdotto al massimo 6 anni dopo l'entrata in vigore della direttiva, ovvero dopo l'11 marzo 2009. Tale divieto non riguarderà, tuttavia, i saggi per valutare la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica. Per tali specifici effetti sulla salute è stato stabilito un termine di 10 anni dall'entrata in vigore della direttiva, ovvero l'11 marzo 2013, a prescindere dalla disponibilità di metodi alternativi.
In ottemperanza all’articolo 9 della Direttiva 76/768/CEE, il 2 luglio 2008 è stata elaborata e pubblicata la settima relazione della Commissione Europea in merito a tale questione [Relazione sulla messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei prodotti cosmetici (2007); COM (2008)].
Tale relazione, come la precedente (vedi sito), illustra:

Al fine di elaborare tale relazione, 26 Stati Membri hanno trasmesso, su invito della Commissione, informazioni sul numero e sul tipo d’esperimenti realizzati sugli animali per verificare la sicurezza dei cosmetici nel 2005 e 2006. In base alle informazioni fornite, la Commissione Europea ha dichiarato che Francia e Romania sono gli unici stati in cui gli ingredienti cosmetici sono stati testati sugli animali, per un totale di 2276 animali nel 2005 e 1329 nel 2006. Gli altri 24 Stati membri hanno, invece, riferito di non aver eseguito sperimentazione animale sul loro territorio nel 2005/2006 o di non essere in grado, per vari motivi, di fornire informazioni. In particolare, il Portogallo, nonostante i ripetuti solleciti, non ha trasmesso alcuna informazione. Per tale paese, pertanto, è previsto un procedimento per infrazione.
La Commissione ha osservato, inoltre, che il numero totale degli animali, utilizzati nei test per la sicurezza dei prodotti cosmetici, è considerevolmente diminuito rispetto a quanto riportato nella relazione precedente (8998 nel 2004).
Com’evidenziato dalla Commissione, alcuni Stati membri hanno segnalato una certa difficoltà nel raccogliere informazioni, in quanto la maggioranza dei test per gli ingredienti cosmetici, condotti sugli animali, sono test per scopi multipli. E’difficile, quindi, stabilire, secondo il loro parere, i risultati di quali ricerche siano stati utilizzati dall'industria cosmetica. La Commissione, in ogni modo, ha rilevato che gli Stati membri hanno migliorato la loro struttura interna per potere fornire dati esatti sulla sperimentazione animale e per assicurare un monitoraggio efficace dell’applicazione dei divieti di sperimentazione e d’immissione sul mercato.
Per quanto riguarda i metodi sostitutivi legalizzati, soltanto quelli convalidati sotto il profilo scientifico dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) o dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) ed applicabili all'intero settore chimico, sono adottati sistematicamente a livello comunitario.
La Commissione ha dichiarato che sono attualmente già disponibili quattro metodi alternativi in vitro relativi a tre saggi tossicologici (corrosione cutanea, fototossicità acuta e penetrazione cutanea), elencati nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE (modificata dalla Direttiva 2006/121/CE per adattarla al regolamento REACH n. 1907/2006) ed un metodo per i test di mutagenicità figurante nel regolamento REACH (1907/2006). Questi metodi alternativi sono attualmente gli unici giuridicamente riconosciuti a livello comunitario.
Per quanto riguarda i progressi nella messa a punto e nella convalida di nuovi metodi alternativi, è previsto un metodo che riguarda l'irritazione cutanea, effettuato su epiderma umano ricostituito (EPISKIN™), che dovrebbe essere riconosciuto a breve. Per l'irritazione oculare e la tossicità acuta, la situazione è incerta e sembra sia difficile che venga rispettata la scadenza prevista nel 2009.
Per quanto riguarda la scadenza del 2013, la situazione è molto più problematica ed anche in questo caso è difficile che il termine per la sostituzione dei test su animali con metodi alternativi in relazione ad endpoint tossicologici complessi (tossicità cronica, tossicità riproduttiva e tossicocinetica) sia rispettato.
Secondo la Commissione, inoltre, la questione in merito alla convalida ed al riconoscimento giuridico dei metodi alternativi deve essere valutata anche a livello multilaterale e bilaterale. A tal proposito, infatti, la Commissione ha dialogato, nella riunione della cooperazione internazionale sulla regolamentazione dei prodotti cosmetici, svoltasi dal 26 al 28 settembre 2007, con Stati Uniti, Giappone e Canada. In tale riunione, sono stati presi in considerazione gli impedimenti al riconoscimento giuridico internazionale dei metodi alternativi e la necessità di un accordo delle valutazioni, nella fase di convalida di detti metodi, per un riconoscimento armonizzato, a favore del commercio e della salute degli animali.
La Commissione ha, inoltre, posto l’accento sull’impegno del Colipa, l’Associazione Europea che salvaguarda gli interessi di oltre 2000 industrie cosmetiche, che sta contribuendo attivamente allo sviluppo ed alla convalida di questi nuovi metodi. Tale associazione si occupa fin dal 1992 della ricerca in questo ambito.
Come in precedenza detto, l’impegno degli Stati membri, nel corso di questo anno, è stato maggiore e più proficuo riguardo a tale problematica.
L’Agenzia francese della sicurezza sanitaria dei prodotti sanitari (Afssaps) ha, infatti, annunciato, attraverso un comunicato stampa del 22 aprile 2008, l’organizzazione di una Piattaforma Nazionale per lo sviluppo dei metodi alternativi alla sperimentazione animale Plateforme Nationale pour le développement de méthodes alternatives à l’expérimentation animale), che riunisce dodici soci⁽¹⁾ tra cui il Ministero della Ricerca, l’Afssaps e l’Istituto Nazionale dell’ambiente e dei rischi (Institut National de l’environnement et des risques, INERIS).
L’Afssaps ha riferito che tale piattaforma è stata realizzata al fine di incoraggiare tutti i soci all’uso di metodi alternativi, in modo da ridurre od eliminare completamente il ricorso ad animali da laboratorio, specialmente nell’ambito dello sviluppo, della valutazione e del controllo dei prodotti sanitari e delle sostanze chimiche.
L’Agenzia francese ha, infatti, precisato che la piattaforma ha lo scopo di stimolare i ricercatori francesi ad entrare nel processo di validazione dei metodi, attraverso il centro ECVAM, al fine di limitare al massimo il ricorso ad animali da laboratorio oppure, in determinati casi, di eliminarlo completamente.
Come riportato nel comunicato stampa, le attività di questa piattaforma nazionale saranno condotte da due comitati: quello dei prodotti sanitari e quello delle sostanze chimiche, i cui segretariati saranno gestiti, rispettivamente, dall’Afssaps e dall’INERIS.

I dodici membri della Plateforme Nationale pour le développement de méthodes alternatives à l’expérimentation animale sono: Ministero della Ricerca, Afssaps, Istituto Nazionale dell’ambiente e dei rischi (Institut National de l’environnement et des risques INERIS), Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria dell’Ambiente e del Lavoro (Agence Française de Sécurité Sanitaire de l’Environnement et du Travail Afsset), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Insem), Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Unione delle Industrie Chimiche (Union des Industries Chimiques UIC), Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA), Entreprises du Médicament (LEEM), Ricerca Sperimentale e Protezione degli Animali da Laboratorio (Recherche Expérimentale et Protection de l’Animal de Laboratoire, OPAL), Fondazione Lega Francese per i Diritti degli Animali (Fondation Ligue Française des Droits de l’Animal, LFDA) e Società di Farmaco-Tossicologia Cellulare (Société de Pharmaco-Toxicologie Cellulare, SPTC).