Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 5 gennaio 2009, la Food and Drug Administration (FDA) ha emanato una nota informativa nella quale ha reso noto di voler modificare le informazioni riportate in etichetta inerenti al carminio, ed anche all’estratto di cocciniglia, due sostanze impiegate, negli Stati Uniti, come coloranti additivi, nei prodotti alimentari, nei farmaci e nei cosmetici.
In particolare, l’estratto di cocciniglia è autorizzato, negli Stati Uniti, nei prodotti alimentari e nei farmaci, mentre il carminio è permesso nei prodotti alimentari, nei farmaci e nei cosmetici. Soffermiamo, quindi, la nostra attenzione in particolare sul carminio, che può essere presente appunto nei cosmetici, prodotti di nostro interesse.
La decisione dell’FDA ha origine dalla pubblicazione, nel Registro Federale del 30 gennaio 2006 (71 FR 4839), di una proposta di legge con la quale veniva chiesto di modificare [aggiunta di un nuovo paragrafo (d)(2)] la norma in merito alla presenza del carminio (Sec. 73.2087) nei prodotti cosmetici, al fine di consentirne solo l’uso di quei prodotti in cui è esplicitamente riportato in etichetta. Questo emendamento riguardava tutti i prodotti cosmetici, inclusi quelli per esclusivo uso professionale (es. trucco utilizzato negli studi fotografici, televisivi, cinematografici e teatrali, prodotti impiegati nei saloni di bellezza e trucco coprente dispensato dai medici per pazienti che presentano cicatrici od altre condizioni cutanee deturpanti). L’Ente americano aveva anche proposto di inserire in etichetta, ad esempio, la dicitura: “Contiene carminio come colorante additivo”.
L’FDA ha emesso tale proposta di legge in risposta alle segnalazioni ricevute in merito a gravi eventi allergici, incluse reazioni anafilattiche, associati all’uso di prodotti farmaceutici o cosmetici contenenti il carminio e l’estratto di cocciniglia. In particolare, l’FDA ha riportato che in un periodo di 10 anni ha ricevuto 14 segnalazioni di eventi avversi ed ha assunto che è stato riportato solo l’1% di tali eventi. Dei 14 eventi segnalati, solo 3 sono stati associati all’uso di prodotti, contenenti carminio o estratto di cocciniglia, non dichiarati nella lista degli ingredienti in etichetta. Gli altri 11 casi riguardavano, invece, prodotti per i quali non è stato specificato come era etichettato il prodotto che ha causato la reazione o prodotti sulla cui etichetta è stata riportata la presenza di carminio o estratto di cocciniglia.
La proposta di legge deriva, in parte, anche da una petizione cittadina del 1998 da parte di un Centro che si occupa dell’applicazione delle conoscenze scientifiche per la tutela della Salute Pubblica (Center for Science in the Public Interest, CSPI), con cui è stato richiesto all’FDA di intraprendere opportune misure al fine di tutelare i consumatori allergici al carminio ed anche all’estratto di cocciniglia. Il CSPI richiedeva che venisse:
L’FDA non ha adottato direttamente tali richieste, ma ha avviato una consultazione pubblica ed ha ricevuto 159 risposte da parte di industrie, associazioni commerciali, organizzazioni per la difesa dei consumatori, professionisti sanitari e consumatori. I pareri sono stati sia a favore sia contro la proposta di legge.
L’FDA ha concluso che, pur essendo i due coloranti potenziali allergeni per una piccola parte della popolazione, le segnalazioni degli eventi avversi ricevute e gli studi pubblicati dimostrano chiaramente che una persona può sensibilizzarsi e reagire ad essi per ingestione, inalazione o esposizione topica. I dati mostrano anche la possibilità d’insorgenza di reazioni allergiche mediate dalle immunoglobuline E, tra cui reazioni anafilattiche. Inoltre, vi è una chiara evidenza, come si evince dal database previsto dal Programma di Registrazione Volontaria delle Reazioni Avverse ai Cosmetici dell’FDA (FDA's Voluntary Cosmetics Registration Program database), che diversi individui sensibili al carminio avevano usato, in precedenza, cosmetici a base di questo colorante ed avevano osservato o riportato reazioni allergiche nelle aree dove questi prodotti erano stati applicati. L’FDA ha, quindi, affermato che il carminio e l’estratto di cocciniglia potrebbero provocare risposte allergiche gravi negli uomini.
Pertanto, l’FDA ha dichiarato che è necessario inserire, in etichetta, informazioni inerenti alla presenza di questi coloranti, sia nei prodotti alimentari che nei cosmetici per garantire la loro sicurezza d’uso. La nuova indicazione da riportare in etichetta consentirà, quindi, ai consumatori allergici di identificare e, quindi evitare, i prodotti che li contengono.
Tale disposizione sarà resa effettiva il 5 gennaio 2011. Dopo tale data, tutti i prodotti contenenti i coloranti in questione, introdotti sul mercato o prossimi all’introduzione nei vari Stati federali, dovranno essere completamente conformi a tale normativa, salvo eventuali eccezioni scaturite da valide obiezioni.
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