Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Come riportato nel sito, nel febbraio 2008, è stata presentata la proposta di un nuovo regolamento per i prodotti cosmetici, al fine di sostituire l’attuale Direttiva 76/768/CEE e successive modifiche. In attesa di una decisione definitiva, la Direttiva continua ad essere aggiornata.
A tal proposito, il 4 febbraio 2009, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea una nuova Direttiva (2009/6/CE) che apporta ulteriori modifiche agli allegati II e III allo scopo di adeguarli al progresso tecnico. Tale aggiornamento ha riguardato diverse sostanze quali il dietilenglicole (DEG), con funzione di solvente, di agente mascherante/profumante e di controllo della viscosità; il fitonadione (o fitomenadione, noto come vitamina K1), utilizzato come schiarente della cute, nel trattamento della porpora traumatica ed attinica e nel trattamento delle scottature dopo procedure con laser; il toluene, utilizzato come solvente in prodotti per unghie; il dietilenglicole monobutiletere (DEGBE) e l’etilenglicole monobutiletere usati, invece, come solventi nelle tinture per capelli.
Secondo l’opinione del 24 giugno 2008 (SCCP/1181/08) del Comitato Scientifico per i prodotti di Consumo (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP), il DEG non dovrebbe essere usato come ingrediente nei prodotti cosmetici, inclusi i prodotti per l’igiene orale. Questa opinione si basa sul fatto che si sono verificate più di 600 morti a causa d’avvelenamenti da DEG. Nonostante la maggior parte delle morti sia stata registrata dopo somministrazione orale, si sono verificati dei casi anche dopo esposizione dermica. Come dichiarato nell’opinione del 2008, una concentrazione massima dello 0,1% di DEG come impurità in ingredienti, come la glicerina ed il polietilenglicole, può essere ritenuta sicura nei prodotti cosmetici finiti.
Per quanto riguarda il fitonadione, il Comitato si è espresso sull’utilizzo di tale sostanza il 24 giugno 2008 (SCCP/1187/08). Come sottolineato nell’opinione, la vitamina K1 non è ritenuta sicura nei prodotti cosmetici, dal momento che può provocare reazioni allergiche cutanee impedendone la somministrazione terapeutica.
Alla luce di quanto detto, la Commissione Europea ha modificato l’allegato II della direttiva, che comprende l’elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici, aggiungendo i numeri d’ordine 1370 (dietilenglicole-DEG) e 1371 (fitonadione o fitomenadione). Tuttavia, ha anche modificato l’allegato III (elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni) aggiungendo la voce 186, riguardante il DEG, riportando che esso può essere presente in tracce negli ingredienti solo se inferiore allo 0,1%.
La nuova direttiva pone, inoltre, attenzione anche sulle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) che sono classificate, come previsto dalla Direttiva 67/548/CEE (Direttiva sulle Sostanze Pericolose), in 3 categorie.
L’utilizzo delle sostanze appartenenti alla categoria 1 o 2 è proibito nei prodotti cosmetici, mentre quelle classificate come categoria 3 possono essere utilizzate solo dopo valutazione del Comitato Scientifico per i prodotti di consumo.
A tal proposito, il SCCP si è espresso, il 18 aprile 2008 (SCCP/1170/08), in merito al toluene, che è una sostanza classificata come CMR di categoria 3 (Direttiva 67/548/CEE), usata come solvente nei prodotti per unghie. Secondo l’opinione del Comitato, l’esposizione a breve termine in prodotti per unghie contenenti il 25% di toluene non è considerata pericolosa per quanto riguarda gli effetti neurologici acuti. Pertanto, dal punto di vista tossicologico, i cosmetici per unghie, usati dagli adulti e dai bambini, sono ritenuti sicuri. Il Comitato ha, però, precisato che è necessario evitare l’inalazione da parte dei bambini. A tale scopo, infatti, l’uso del toluene non è considerato appropriato in prodotti destinati ai bambini.
Per quanto concerne l’uso del dietilenglicole monobutiletere (DEGBE) come solvente nelle formulazioni cosmetiche, il SCCP si è espresso il 19 dicembre 2006 (SCCP/1043/06), dichiarando che la sostanza in questione, ad una concentrazione non superiore al 9%, non pone un rischio per la salute del consumatore. L’opinione riguarda l’applicazione sui capelli e sul cuoio capelluto e non include altri tipi d’esposizione, come quella derivante da altri tipi di cosmetici o prodotti per aerosol/spray.
Secondo l’opinione del 21 marzo 2007 (SCCP/1045/06), l’etilenglicole monobutiletere (EGBE), usato ad una concentrazione massima del 4,0% nelle tinture ossidative per capelli e ad una concentrazione non superiore al 2,0% nelle tinture non ossidative per capelli, è ritenuto sicuro per la salute del consumatore. Tuttavia, ciò è valido solo per quanto riguarda l’applicazione diretta sui capelli e sul cuoio capelluto e non include altri tipi d’esposizione, come quella derivante da altri tipi di cosmetici o prodotti per aerosol/spray.
Tenuto conto di quanto affermato dal SCCP in merito al toluene, al DEGBE ed al EGBE, la Commissione Europea ha deciso di aggiungere nell’allegato III, sempre mediante la nuova Direttiva 2009/6/CEE, i numeri d’ordine 185, 187 e 188 che corrispondono, rispettivamente, alle tre sostanze sopra elencate con le corrispondenti restrizioni.
La Commissione ha stabilito che gli Stati membri dovranno conformarsi alla nuova direttiva, entro il 5 agosto 2009, comunicando alla Commissione Europea le disposizioni legislative, amministrative e regolamentari necessarie. Essi, inoltre, applicheranno tali disposizioni dal 5 novembre 2009. Per quanto riguarda il toluene, le indicazioni previste per tale sostanza saranno adottate a decorrere dal 5 febbraio 2010.
Sito di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie