Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
L’Agenzia dei Medicinali Svedese (Medical Products Agency, MPA) è l’autorità nazionale svedese responsabile delle disposizioni normative e della sorveglianza per lo sviluppo, la produzione e la vendita dei medicinali e di altri prodotti sanitari.
Essa è un corpo governativo sotto l’egida del Ministro della Salute e degli Affari Sociali, presso cui lavorano più di 400 persone, principalmente farmacisti e medici. Il suo compito è di garantire che sia gli operatori sanitari sia i singoli pazienti possano far uso di prodotti medicinali efficaci e sicuri e che questi siano usati in maniera razionale e dopo un’opportuna valutazione del rapporto costo/efficacia.
Entro un anno dal suo ingresso nell’Unione Europea, la Svezia è diventata una delle prime autorità regolatorie con un’organizzazione altamente qualificata e competitiva in grado di influire sul controllo dei medicinali nell’ambito dell’Europa. Pertanto, come dichiarato recentemente in un rapporto pubblicato sul sito dell’Agenzia, la MPA rappresenta un “Centro di Eccellenza Regolatoria” (Centre of Regulatory Excellence).
Il suo obiettivo, infatti, è quello di continuare a mantenere questa posizione privilegiata nell’ambito dell’Europa e di continuare ad esercitare un’influenza decisiva in merito ad eventuali raccomandazioni associate all’uso dei medicinali e dei dispositivi medici. Ciò contribuisce anche a garantire miglioramenti sostanziali per la salvaguardia della salute pubblica e per lo sviluppo della ricerca medica ed industriale in Svezia.
Nel rapporto, è stato evidenziato che le attività della MPA riguardano 3 settori, quello dei farmaci, quello dei prodotti speciali e quello dei dispositivi medici. Per ciascun settore sono state evidenziate le procedure messe in atto al fine di garantire prodotti altamente sicuri.
Per quanto riguarda, in particolare, il campo dei prodotti speciali, l’Agenzia ha sottolineato che essa si occupa dell’approvazione di prodotti a base di erbe medicinali, di farmaci applicati esternamente, della registrazione di prodotti omeopatici e della sorveglianza del mercato dei prodotti cosmetici.
A tal proposito, la MPA ha precisato che i prodotti cosmetici e per l’igiene personale, come saponi, dentifrici o rossetti, non devono danneggiare la salute umana e l’ambiente.
Pertanto, essa esegue soprattutto controlli sugli ingredienti presenti in tali prodotti, sulla documentazione che ne accerti la sicurezza d’uso e sulle informazioni riportate sulla confezione. Sebbene la responsabilità della sicurezza dei prodotti cosmetici dipenda dal produttore o dall’importatore, la MPA effettua un certo numero di controlli al fine di verificare che le aziende ed i prodotti soddisfino i requisiti necessari.
Anche le Autorità Locali Svedesi lavorano attivamente in questi controlli.
L’Agenzia ha, infine, dichiarato che continuerà a lavorare in tal senso in maniera costruttiva al fine di promuovere la sicurezza e la qualità di prodotti sanitari, tra cui sicuramente anche i cosmetici, sia in Svezia che in Europa grazie ad un’attività di cooperazione con gli altri Stati Membri.
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie