Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 20 marzo 2009, la Food and Drug Administration (FDA) americana ha emanato una nota informativa inerente alla presenza dell’1,4-diossano nei prodotti cosmetici.
Il composto 1,4-diossano è un contaminante che potrebbe essere presente in tracce in alcuni cosmetici. Questo agente può, infatti, formarsi durante i processi di preparazione d’alcuni ingredienti quali detergenti, agenti schiumosi, emulsionanti e solventi identificabili con il prefisso, termine o sillabe: “PEG”, “Polietilene”, “Polietilenglicole”, “Poliossietilene”, “-et-” o “-osinol-”. Tuttavia, l’1,4 diossano non è utilizzato come tale nei prodotti cosmetici.
Secondo la normativa statunitense in vigore (Food Drug & Cosmetic Act, sezione 601a), i livelli a cui un composto chimico, presente in un cosmetico, possono essere considerati dannosi dipendono dalle condizioni d’uso. Durante il monitoraggio dei prodotti cosmetici messo in atto dalla FDA, è stato evidenziato che i livelli riscontrati dell’1,4-diossano non presentano un rischio per i consumatori.
Come precisato nella nota, le prime preoccupazioni in merito a tale sostanza sono iniziate negli anni ‘70. In quegli anni, infatti, alcuni studi eseguiti dall’Istituto Nazionale per il Cancro hanno riscontrato un’associazione tra l’1,4-diossano e l’insorgenza di cancro negli animali, quando questo composto era somministrato, durante i pasti, ad alti livelli. Tuttavia, la FDA ha evidenziato che non solo i livelli trovati nei prodotti cosmetici sono molto più bassi rispetto a quelli considerati pericolosi in tali studi, ma gli stessi prodotti che contengono tale composto entrano in contatto con la cute solo per un breve periodo di tempo.
Come misura precauzionale, la FDA ha condotto anche studi sull’assorbimento cutaneo che hanno dimostrato che l’1,4-diossano può penetrare lentamente nella pelle sia dell’animale che dell’uomo quando viene applicato in alcune preparazioni, come le lozioni. Altre ricerche condotte dalla FDA hanno, inoltre, dimostrato che tale agente volatilizza velocemente, diminuendo così la concentrazione, già bassa, disponibile per l’assorbimento dermico anche in prodotti che entrano in contatto con la cute per ore (1).
In ogni modo, i livelli di 1,4-diossano nei prodotti cosmetici sono sottoposti periodicamente a monitoraggio da parte della FDA. Inoltre, grazie ai miglioramenti apportati ai processi di produzione, è stato osservato un declino significativo dei livelli di tale contaminante (2).
L’Associazione ha sottolineato che è stato, recentemente, eseguito uno studio, per il quale è stato sviluppato un metodo che ha permesso di misurare le concentrazioni dell’1,4-diossano nel sangue umano allo scopo di valutare l’esposizione potenziale sull’uomo e la relazione tra il rischio per la salute e la presenza dell’1,4-diossano nei prodotti applicati topicamente.
Lo studio in questione non ha rilevato la presenza dell’1,4-diossano nel sangue dei 2053 individui, presi in esame tra il 2007–2008, residenti in diverse aree geografiche degli Stati Uniti e d’età superiore ai 12 anni. La FDA ha dichiarato che, malgrado esista la possibilità d’esposizione all’1,4-diossano mediante prodotti applicati per via topica, non è stata trovata una dose interna misurabile (measurable internal dose) (3).
Come riferito nella nota, non è stato, inoltre, stabilito o raccomandato uno specifico limite per i livelli di 1,4-diossano nei cosmetici. Tale sostanza, infatti, è presente a concentrazioni molto basse nei cosmetici, che hanno peraltro un breve contatto con la cute ed, inoltre, evapora molto rapidamente.
L’Associazione ha affermato di aver avvisato i produttori circa l’esistenza di un metodo, il “vacuum stripping”, per minimizzare le concentrazioni di 1,4-diossano alla fine del processo di polimerizzazione. Tutte le informazioni inerenti a tale procedura sono disponibili nella Guida alle ispezioni dei produttori di prodotti cosmetici (Guide to Inspections of Cosmetic Product manufacturers), elaborata dalla stessa FDA.
Nel caso in cui la FDA determinasse la reale esistenza di un pericolo per la salute a causa di tale sostanza, ha riferito, infine, che provvederà ad allertare immediatamente industrie e consumatori ed intraprenderà opportune misure legali al fine di tutelare la salute ed il benessere dei consumatori.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie