Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps): bilancio degli effetti indesiderati dichiarati nell’anno 2008.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Come noto, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps) si occupa da tempo di individuare gli effetti indesiderati causati dai prodotti cosmetici e per l’igiene personale e, quindi, di intraprendere delle misure volte a tutelare la salute dei consumatori.
In Francia, l’organizzazione di tale sistema di cosmetovigilanza è stata resa ufficiale mediante la pubblicazione della Legge 2004/806 del 9 agosto 2004, nell’ambito del piano di salute pubblica. Il sistema regolatorio nazionale è diventato poi effettivo con la pubblicazione del decreto notificato dalla Commissione Europea.
Grazie all’attività di cosmetovigilanza svolta dall’Afssaps, il 20 maggio 2008, è stato emanato un comunicato stampa proprio in merito al bilancio degli eventi indesiderati dichiarati all’Agenzia nel 2008.
In tale comunicato, l’Afssaps ha innanzi tutto fatto cenno al Regolamento sui cosmetici che presto sostituirà la Direttiva 76/768/CEE (vedi sito). Come riportato dall’Afssaps, infatti, nel 2007, la Commissione Europea ha organizzato una consultazione pubblica con lo scopo di semplificare la Direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici per salvaguardare la salute dei consumatori. Tale Direttiva è stata, nel corso degli anni, emendata 7 volte al fine di introdurre disposizioni a carattere generale e più di 50 volte al fine di regolamentare le sostanze usate in tali prodotti.
Il lavoro di semplificazione è stato avviato, a livello del Consiglio dell’Unione Europea, nel febbraio del 2008 ed è terminato con la realizzazione di un Regolamento adottato dal Parlamento Europeo alla fine di marzo 2009 (vedi sito).
L’Agenzia francese ha evidenziato che le disposizioni introdotte, in merito all’attività di cosmetovigilanza, consistono nell’obbligo di notifica degli effetti indesiderati gravi da parte della persona responsabile alle autorità competenti dello Stato Membro in cui è constatato l’effetto in questione. L’insieme delle informazioni raccolte è trasmesso agli altri Stati Membri per un’attività di cooperazione. Qualora la notifica sia avvenuta da parte del distributore, l’autorità competente dello Stato membro trasmette ugualmente l’informazione alla persona responsabile del prodotto cosmetico, che ha il compito di garantire la conformità del prodotto messo in commercio alle disposizioni del regolamento.
L’Afssaps ha, altresì, sottolineato che un’altra novità introdotta con il regolamento è che, qualora i consumatori e gli operatori sanitari notifichino gli eventi indesiderati gravi all’Autorità competente di un Stato membro, esso trasmette le informazioni relative al prodotto in questione sia alle autorità competenti degli altri Stati membri che alla persona responsabile. Tali informazioni possono essere utilizzate da parte delle autorità competenti per la sorveglianza e l’analisi di mercato, oltre che per le procedure di valutazione e d’informazione dei consumatori. L’entrata in vigore di queste misure è prevista per il 2013.
In attesa che le disposizioni del regolamento in merito all’attività di cosmetovigilanza vengano applicate, l’Afssaps ha riportato, come detto sopra, alcuni dati in merito alla sua attività svolta nel 2008.
Nel corso di tale anno, sono stati segnalati all’Afssaps 193 effetti indesiderati (EI) associati all’utilizzo dei prodotti cosmetici. E’ stato, pertanto, registrato un aumento rispetto al 2007, periodo durante il quale sono state inviate 126 EI. Coloro che, con maggior frequenza, hanno segnalato gli effetti avversi sono stati:

In base alle segnalazioni ricevute, l’Afssaps ha dichiarato che il 16,5% delle reazioni avverse sono state gravi, ai sensi dell’articolo L. 5131-9 del Codice della Sanità Pubblica (CSP), il 50% sono state considerate come gravi (effetti che non rispondevano ai criteri di gravità previsti dall’articolo L. 5131-9 del CSP, ma che, in apparenza, sembravano essere gravi) ed il 33,5% sono state considerate non gravi.
Dei casi gravi (16,5%), 19 hanno richiesto ospedalizzazione, 9 assenza da lavoro e 4 hanno portato ad una impossibilità a svolgere la propria professione.
L’Agenzia francese ha sottolineato che il 70% dei 193 EI ha riguardato reazioni allergiche, di cui 3 caratterizzati da un meccanismo d’ipersensibilità immediata. Gli allergeni più frequentemente evidenziati, mediante opportuni test, sono stati:

Nel 30% dei casi sono stati osservati segni e sintomi a livello cutaneo non associati a meccanismi allergici. Dei 193 eventi indesiderati dichiarati, nell’11% dei casi si trattava di reazioni d’irritazione e nel 19% dei casi le reazioni erano di altro tipo (convulsioni, disturbi respiratori associati ad un uso improprio, acidosi metaboliche relative a tentativi di suicidio).
L’Afssaps ha, altresì, riferito che le principali categorie di cosmetici responsabili delle reazioni cutanee sono state:

Tatuaggi neri temporanei: responsabili di 32 casi di eczema da contatto secondario alla realizzazione del tatuaggio, effettuata, nella maggior parte dei casi, durante le vacanze in Nord Africa. Dai controlli effettuati dalla Direzione Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione della Frode (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes-DGCCRF), nei prodotti sequestrati è stata messa in evidenza la presenza della para-fenilendiammina (PPD), ad una concentrazione pari al 35,2%. L’età media dei pazienti (di cui 12 bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni) era di 17 anni con una percentuale leggermente superiore per il sesso femminile. In 5 casi sottoposti a test epicutanei con serie standard è stata rilevata una positività alla PPD. Per tale motivo, l’Afssaps ha confermato, per il terzo anno consecutivo, il proprio impegno nella campagna informativa, lanciata nel 2006, al fine di divulgare maggiori informazioni sui rischi inerenti a questa pratica ed ha incitato gli Stati Membri a partecipare alla Piattaforma delle Autorità Europee sulla Sorveglianza del Mercato dei cosmetici (Plateform of European Market Surveillance Authorities in cosmetics/PEMSAC).
Tinture permanenti per capelli: responsabili di 27 casi di eczema da contatto ed una reazione anafilattica secondaria alla realizzazione della tintura. Tali tinture permettono una colorazione permanente dei capelli mediante la formazione di un polimero, a partire da 2 componenti, una base ed un agente copulante (coupleur), che si fissa sulla cheratina dei capelli. Per 10 pazienti con un’età media di 20 anni sono state riportate precedenti reazioni allergiche ritardate a tatuaggi neri temporanei.
A tal riguardo, l’Afssaps ha precisato che nell’ambito di questi eventi indesiderati si sono verificati:
- “pseudo angio-edema” al viso in 5 degli 8 pazienti che avevano manifestato precedenti reazioni allergiche ritardate ai tatuaggi;
- ospedalizzazione in 2 pazienti in cui si erano manifestate reazioni gravi;
- 23 casi di positività alla PPD, paratoluen-diamina (PTD) ed aminofenoli, in seguito a test epicutanei, realizzati con serie standard e serie per parrucchieri.
Eyeliner: responsabile di un caso di eczema da contatto, associato ad episodi purulenti ed emorragici a livello delle palpebre, secondario all’uso di tale prodotto acquistato in negozi discount. L’Afssaps ha sottolineato che 6 EI dello stesso tipo sono stati dichiarati al responsabile dell’immissione in commercio del cosmetico in questione. Pertanto, in accordo con l’Afssaps, è stato intrapreso il ritiro del prodotto in questione dai punti vendita, così come per un altro eyeliner.
Lozione detergente: responsabile di 4 casi di eczema alla palpebra, associato, talvolta, ad una congiuntivite conseguenti all’applicazione di una lozione detergente definita “ipoallergenica”, a base di cocamidopropilbetaina MEA. Le analisi sui pazienti affetti hanno permesso di identificare l’allergene in causa, ossia la dimetilaminopropilamina (DMAPA). Quest’ultima è un’impurità che si forma durante la produzione della cocamidopropilbetaina e dei suoi derivati, i tensioattivi anfoteri. A scopo precauzionale, il responsabile dell’immissione in commercio del prodotto, in accordo con l’Agenzia francese, ha proceduto al ritiro dal mercato dei lotti contenenti la sostanza citata. Dal mese di giugno 2008, la formula del prodotto è stata modificata, come riportato nel Bollettino di Vigilanza n. 44 dell’Afssaps (vedi sito). Infine, è importante evidenziare che, in seguito al ritiro del prodotto, altri 5 EI dello stesso tipo sono stati riferiti dall’Afssaps.

L’Agenzia francese ha, inoltre, riportato gli eventi indesiderati relativi ad un uso improprio, definito come uso non conforme a quello destinato al prodotto cosmetico, a quello abituale o alle modalità d’impiego (menzionate nell’articolo 5 R. 5131-4 del CSP). Nel 2008, sono stati dichiarati 9 eventi indesiderati inerenti all’uso improprio di un prodotto cosmetico:

5 casi di “confusione” tra prodotti cosmetici confezionati in monodose e prodotti di altro tipo, di cui 3 casi di difficoltà respiratoria nei lattanti in conseguenza all’introduzione di sapone liquido nel naso, 1 caso di flebite associato all’iniezione di sapone liquido in endovena ed 1 caso di erosione corneale inerente all’istillazione di una soluzione schiumosa per l’igiene intima nell’occhio;
1 caso di reazione irritativa associata all’applicazione sul viso di una maschera per i capelli;
1 caso di crisi d’asma conseguente all’utilizzo di uno spray per capelli in un paziente asmatico (le precauzioni d’impiego presenti in etichetta raccomandavano di non usare il prodotto in caso di asma);
1 caso di acidosi metabolica associata ad un tentativo di suicidio con l’ingestione di 10 ampolle di una soluzione anti-caduta per capelli;
1 caso di ustione di secondo grado in un neonato sulla sede d’applicazione (più volte) di un prodotto che prevedeva il risciacquo. Tuttavia, a causa di un’etichetta non chiara, il risciacquo non è stato effettuato dalla madre del bambino. In seguito a questo episodio, è stata realizzata un’ispezione presso la sede del responsabile dell’immissione in commercio del prodotto.

Gli effetti indesiderati, associati all’uso di un prodotto cosmetico nell’ambito professionale, dichiarati nel 2008, sono stati 6: