Parlamento Europeo: risoluzione legislativa del 24 marzo 2009 sulla proposta di regolamento sui prodotti cosmetici.

Approvazione della proposta del regolamento sui prodotti cosmetici da parte del parlamento europeo.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Come riportato in precedenza nel sito, nel febbraio 2008, la Commissione Europea aveva reso noto di voler elaborare una nuova regolamentazione per i prodotti cosmetici allo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in materia (Direttiva Europea 76/768/CEE e sue modifiche), introdurre miglioramenti sostanziali e soprattutto evitare la trasposizione dei provvedimenti estremamente dettagliati dell’attuale Direttiva nelle singole legislazioni degli Stati membri, appartenenti all’Unione Europea (vedi sito).
A tal proposito, il Parlamento Europeo ha, recentemente, emanato un comunicato stampa in cui ha dichiarato di aver approvato, in prima lettura, la proposta della Commissione di un nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici. L’approvazione è stata garantita da 633 voti favorevoli, contro 29 contrari e 11 astensioni.
Sul sito del Parlamento Europeo, è stata, pertanto, pubblicata la Risoluzione legislativa del 24 marzo 2009 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (rifusione) (COM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD).
Il nuovo Regolamento sui cosmetici, salvo ulteriori modifiche, sottolinea l’importanza di:

stabilire se un prodotto “borderline” debba essere considerato cosmetico basandosi su una valutazione caso per caso;
stabilire un responsabile ben preciso per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato;
stabilire il rispetto delle norme dibuona fabbricazione, per garantire prodotti cosmetici sicuri sul mercato;
tenere ad immediata disposizione dell'autorità competente di ogni Stato membro dell’Unione Europea (UE) la documentazione informativa sul prodotto;
stabilire l’obbligo di notifica all’autorità competente di determinate informazioni riguardanti il prodotto cosmetico immesso sul mercato, facendo ricorso ad un’interfaccia elettronica;
s tabilire delle norme adeguate per i nanomateriali, il cui uso è in continuo aumento nei prodotti cosmetici. Sarà, infatti, divulgato un catalogo con tutti i nanomateriali utilizzati nei cosmetici presenti sul mercato, entro 48 mesi dall’entrata in vigore del regolamento;
stabilire delle modifiche in merito alle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categorie 1A, 1B e 2 ⁽¹⁾;
lasciare invariati i divieti e le corrispondenti scadenze sulla sperimentazione animale;
compilare un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti, per un’etichettatura uniforme ed un’agevole identificazione degli ingredienti cosmetici, da non confondere con gli elenchi limitativi (allegati) delle sostanze impiegate nei prodotti cosmetici;
notificare gli effetti indesiderabili gravi;
disciplinare, nel rispetto del diritto comunitario, la notifica da parte dei professionisti del settore sanitario di gravi effetti indesiderati alle autorità competenti degli Stati membri, indipendentemente dal regolamento;
richiedere il ritiro ed il richiamo, nel caso in cui un prodotto non sia conforme al regolamento;
definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di non conformità. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive .

Per poter rendere applicabile tale Regolamento, è necessario abrogare la Direttiva 76/768/CEE. La data prevista per l’applicazione ufficiale del Regolamento è, tuttavia, ancora da definirsi.
Per ulteriori informazioni vedi anche la notizia “Agenzia Francese della sicurezza sanitaria e dei prodotti sanitari (Afssaps): bilancio degli effetti indesiderati dichiarati nell’anno 2008”.

CMR categoria 1: sostanze note per gli effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione sull’uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e lo sviluppo di tumori/le alterazioni genetiche ereditarie/la comparsa di malformazioni congenite non ereditarie nella discendenza. La classificazione nella categoria 1A si basa sui risultati positivi di studi epidemiologici sull'uomo, mentre nella categoria 1B sui risultati positivi di test in vivo su animali o su cellule di mammiferi o umane.
CMR categoria 2: sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione nell’uomo. Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione dell'uomo ad una sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori/le alterazioni genetiche ereditarie/la comparsa di malformazioni congenite non ereditarie nella discendenza, in generale sulla base di: adeguati studi a lungo termine effettuati su animali e altre informazioni specifiche.
CM(R) categoria 3: sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni e mutageni, sulle quali però non sono disponibili informazioni sufficienti per procedere ad una valutazione completa. Alcune prove sono state ottenute da opportuni studi sugli animali, però non bastano per classificare la sostanza nella categoria 2.