Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin°
*Dipartimento di Medicina Sperimentale, Sezione di Farmacologia "L. Donatelli", Seconda Università di Napoli; °Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Alla luce dei recenti casi di sequestro di cosmetici venduti a prezzi estremamente bassi per la presenza di una sostanza, bandita di recente, denominata metildibromoglutaronitrile, riteniamo opportuno sottolineare non solo il suo attuale divieto d’uso, ma anche quali siano state le valutazione scientifiche condotte dal Comitato Scientifico della Sicurezza dei Consumatori (CSSC) , che hanno indotto la Commissione Europea ad intraprendere tale decisione.
L’uso del metildibromoglutaronitrile (MDBGN; 2-bromo-2-(bromometil)pentandinitrile; n. CAS: 35691-65-7; n. EINECS/ELINCS: 252-681-0) è stato proibito il 22 marzo 2007 con la Direttiva 2007/17/CE (modifica della Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE), mediante soppressione del numero 36 dell’allegato VI, parte prima.
Tale decisione è stata intrapresa, come appena detto, dalla Commissione Europea, seppur con un certo ritardo, alla luce dell’opinione espressa dall’SCCPa il 15 marzo 2005 (SCCP/0863/05) e poi riconfermata il 20 giugno 2006 (SCCP/1013/06).
Il MDBGN è usato come conservante e biocida nei prodotti cosmetici ed in un’ampia gamma di prodotti di consumo e per uso occupazionale, come prodotti per la pulizia della casa ed altri detergenti, prodotti per la pulizia delle auto, per pavimenti, adesivi, vernice e prodotti metallici. E’ usato, inoltre, nei medicinali veterinari, ad esempio in shampoo per cani. L’attenzione su questo conservante da parte della Commissione Europea e, quindi, dell’SCCP ha avuto inizio nel 2002.
Nel 2002 sono, infatti, pervenuti alla Commissione Europea alcuni dati indicanti l’incidenza crescente delle allergie da contatto al MDBGN, che allora era autorizzato ad una concentrazione massima dello 0,1% nei prodotti cosmetici finiti, ad eccezione dei prodotti solari in cui non poteva eccedere lo 0,025%. Su richiesta della Commissione, l’SCCP ha valutato tali dati.
Secondo l’SCCP, in assenza di maggiori informazioni in merito ai livelli del MDBGN, affinché i prodotti presentassero un rischio accettabile per la salute consumatori, il suo uso a concentrazioni massime dello 0,1% doveva essere ristretto ai soli prodotti con risciacquo. Sulla base di tale opinione (SCCNFP/0585/02) , la Commissione ha adottato la Direttiva 2003/83/CEE, che ha limitato l’uso del MDBGN ai soli prodotti con risciacquo.
Nell’ottobre del 2004, la Commissione ha ricevuto nuovi dati scientifici dalla Danimarca riguardanti allergie da contatto ai prodotti cosmetici contenenti MDBGN. E’ stata, pertanto, richiesta una nuova opinione (SCCP/0863/05) al fine di stabilire possibili rischi alla massima concentrazione raccomandata nei prodotti con risciacquo. Secondo l’SCCP, i dati sperimentali sull’uomo, i dati clinici dei patch-test, i risultati provenienti dalle analisi chimiche e le informazioni fornite sul prodotto hanno mostrato che la quantità di MDBGN consentita nei prodotti cosmetici con risciacquo poteva causare dermatiti allergiche da contatto o altre reazioni allergiche. Questi dati hanno messo, inoltre, in risalto il fatto che la risposta al MDBGN, nsegli individui sensibilizzati, è amplificata dalla presenza di detergenti, che è rilevante per l’esposizione a prodotti con risciacquo. In ogni modo, l’esposizione al MDBGN ha determinato un’elevata percentuale d’allergie da contatto ed, inoltre, le preparazioni usate per l’esecuzione dei patch test, al fine di rilevare una reazione positiva al MDBGN, prevedevano una concentrazione di tale sostanza troppo bassa (0,3% in pet.), che poteva determinare il mancato riconoscimento di casi clinicamente rilevanti.
La prevalenza delle allergie da contatto al MDBGN è stata probabilmente sottostimata ed è stato, pertanto, raccomandato di includere, nella serie standard europea per i patch test, una concentrazione più alta di MDBGN (0,5% in pet.). Il controllo dell’esposizione al MDBGN è, infatti, importante al fine di ridurre l’incidenza di dermatiti allergiche.
Alla luce di tali osservazioni, l’SCCP era dell’opinione che l’uso del MDBGN, in qualunque situazione ed a qualunque dosaggio, sia nei prodotti con risciacquo che non, era pericoloso. Pertanto, il MDBGN non doveva essere utilizzato in nessun prodotto cosmetico. Inoltre, nonostante fosse stata richiesta all’SCCP una valutazione solo in merito ai cosmetici, in tale opinione l’SCCP ha sottolineato la necessità di valutare anche i rischi per la salute dei consumatori associati all’uso di altri prodotti, contenenti MDBGN, per i quali è previsto un contatto cutaneo (es. vernici, detersivi per piatti ed altri tipi di detergenti per la casa).
Questa sostanza non era ancora stata classificata come un sensibilizzante cutaneo (R43) nell’allegato I della Direttiva 67/548/EEC; di conseguenza, secondo l’SCCP, la Commissione Europea doveva porre l’attenzione proprio su questo.
Alla luce di tale opinione, la Commissione ha quindi intrapreso il percorso necessario per vietare l’uso del MDBGN nei prodotti cosmetici, pur ritenendo che l’SCCP non avesse preso in considerazione alcuni aspetti rilevanti della questione.
In risposta all’opinione del SCCP del 2005 di vietare l’uso del MDBGN, l’industria ha proposto alla Commissione di abbassare la massima concentrazione d’uso nei prodotti con risciacquo da 1.000 ppm a 200 ppm, in riferimento ai risultati di alcuni test d’uso effettuati con uno shampoo (1).
La Commissione ha, pertanto, chiesto nuovamente all’SCCP di valutare tali dati al fine di confermare o modificare l’opinione precedente. Tuttavia, nella nuova opinione (SCCP/1013/06), l’SCCP non ha potuto concludere che gli shampoo e gli altri prodotti con risciacquo contenenti MDBGN allo 0,02% siano privi di rischi, poiché sia la descrizione che i risultati dello studio erano estremamente limitati. Tale studio non ha, infatti, previsto controlli e test condotti in cieco. Anche la frequenza delle applicazioni (almeno 3 volte a settimana) era troppo bassa rispetto al normale uso di uno shampoo e di altri prodotti con risciacquo.
Infine, il numero di soggetti analizzati (n=11) era troppo basso per poter giungere a conclusioni sulla sicurezza dell’uso. L’SCCP ha ricordato in tale opinione che nella definizione di prodotto con risciacquo rientrano saponi, shampoo ed altri prodotti. Nella documentazione presentata dall’industria è stato fatto riferimento all’uso di uno shampoo come ad un uso tipico di cosmetico con risciacquo. Nei test d’uso eseguiti con uno shampoo (1,2), presentati come prova dall’industria, lo shampoo era usato 3 volte a settimana che, secondo il CSSC, rappresenta un uso troppo basso se paragonato ai dati di esposizione di COLIPA ed alle linee guida dell’SCCP (Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for Their Safety Evaluation, SCCNFP/0321/02), dove la frequenza di applicazione di uno shampoo è di 1 volta al giorno, mentre di un gel doccia è di 2 volte al giorno. Nella sua sottomissione, l’industria ha fatto, inoltre, riferimento a test d’uso con vari shampoo contenenti, come conservanti, il 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one / 2-metil-4-isotiazolin-3-one (CMI/MI) o l’imidazolidinil urea allo 0,3% (2). Tale studio era randomizzato, in doppio cieco, svolto in 2 periodi di tempo per valutare la cross-reattività di 2 shampoo in 27 pazienti sensibili al CMI/MI. I partecipanti sono stati effettivamente istruiti a lavarsi i capelli ogni giorno per due settimane. L’SCCP ha dichiarato che tale studio è da considerarsi però irrilevante ai fini della questione sul rischio legato alla presenza di MDBGN.
Il CSSC ha sottolineato, inoltre, che l’industria non ha fornito, nella sottomissione dei dati riguardanti il MDBGN, un importante lavoro riguardante l’effetto dell’applicazione ripetuta con due concentrazioni diverse di MDBGN. Tale studio ha fornito nuove utili conoscenze, mostrando che la dose totale del MDBGN derivante da esposizioni multiple di basse dosi e per brevi periodi di tempo può indurre reazioni allergiche da contatto in maniera sostanzialmente simile a ciò che avviene per dosi più alte ma per singola applicazione (3).
In conclusione, l’SCCP ha dichiarato che i dati presentati dall’industria non sono stati sufficienti a modificare la sua precedente valutazione, per cui è stato deciso di dichiarare che i livelli d’uso del MDBGN nei prodotti cosmetici con risciacquo non sono sicuri.
Alla luce di tale ferma opinione, la Commissione Europea ha di fatto vietato nel 2007 l’uso di tale sostanza nei cosmetici, come preannunciato all’inizio di questa relazione.
a) Il Comitato Scientifico per i Prodotti di Consumo (noto con l’acronimo SCCP, Scientific Committee on Consumer Products), con la decisione 2008/721/CE del 5 agosto (GU L 241 del 10.9.2008), è stato sostituito dalla “Scientific Committee on Consumer Safety” (SCCS) cioè dalla “Commissione Scientifica della Sicurezza dei Consumator i” (CSSC) ed è diventato esecutivo nel marzo 2009.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie