Il regolamento europeo sui prodotti cosmetici

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin°
*Dipartimento di Medicina Sperimentale, Sezione di Farmacologia "L. Donatelli", Seconda Università di Napoli; ° Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Riportiamo di seguito una descrizione per sommi capi, della strutturazione del Regolamento che dal 2013 costituirà, come già comunicato nel sito, la nuova legislazione sui cosmetici.

Il Regolamento [n.1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (L 342/59)] sui prodotti cosmetici è articolato in capi (a loro volta in articoli) ed allegati.

Ambito d’applicazione e definizioni: art. 1 (Ambito d’applicazione e obiettivo) e 2 (Definizioni);
Sicurezza, responsabilità, libera circolazione: art. 3 (Sicurezza), 4 (Persona responsabile), 5 (Obblighi della persona responsabile), 6 (Obblighi dei distributori), 7 (Identificazione nella catena di fornitura), 8 (Buone prassi di fabbricazione), 9 (Libera circolazione);
Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica: art. 10 (Valutazione della sicurezza), 11 (Documentazione informativa sul prodotto), 12 (Campionamento e analisi), 13 (Notifica);
Restrizioni applicabili a determinate sostanze: art. 14 (Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati), 15 (Sostanze classificate come CMR, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), 16 (Nanomateriali), 17 (Tracce di sostanze vietate);
Sperimentazione animale: art. 18 (Sperimentazione animale);
Informazione del consumatore: art. 19 (Etichettatura), 20 (Dichiarazioni relative al prodotto), 21 (Accesso del pubblico alle informazioni);
Sorveglianza del mercato: art. 22 (Controllo all’interno del mercato), 23 (Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi), 24 (Informazioni sulle sostanze);
Non conformità, clausola di salvaguardia: art. 25 (Non conformità da parte della persona responsabile), 26 (Non conformità da parte dei distributori), 27 (Clausola di salvaguardia), 28 (Buone prassi amministrative);
Cooperazione amministrativa: art. 29 (Cooperazione tra le autorità competenti), 30 (Cooperazione per la verifica della documentazione informativa sul prodotto);
Misure di attuazione, disposizioni finali: art. 31 (Modifica degli allegati), 32 (Procedura di Comitato), 33 (Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti), 34 (Autorità competenti, centri antiveleno e organismi analoghi), 35 (Relazione annuale sulla sperimentazione animale), 36 (Obiezione formale contro le norme armonizzate), 37 (Sanzioni), 38 (Abrogazione), 39 (Disposizioni transitorie), 40 (Entrata in vigore e data di applicazione).

Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico: PARTE A (informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici) e PARTE B (valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici); Preambolo agli allegati II e VI;
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici;
Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti;
Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici;
Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici;
Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici;
Simboli impiegati sull’imballaggio/sul recipiente (1. Riferimento alle informazioni allegate o fissate al prodotto; 2. Periodo post-apertura; 3. Durata minima);
Elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione animale;
PARTE A (Direttiva abrogata e sue modifiche successive); PARTE B (Elenco dei termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione);
Tavola di concordanza.

Nel Capo I del Regolamento, si evidenzia, innanzi tutto, la finalità dello stesso, ossia quella di stabilire le norme da rispettare per l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici (art. 1). E’ riportata anche una serie di definizioni, che mancavano nella precedente Direttiva 76/768/CEE, con la sola eccezione di quella di “prodotto cosmetico” che resta sostanzialmente inalterata (unica variazione: il termine preparazione è sostituito con miscela): “Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Viene delucidata, inoltre, la definizione di sostanza, miscela, fabbricante, distributore, norma armonizzata, nanomateriale, conservante, colorante, filtro UV, effetto indesiderabile, effetto indesiderabile grave, ritiro, richiamo, ecc (art. 2).
Ai fini dell’attività di vigilanza sui prodotti cosmetici (cosmetovigilanza), riportiamo anche la definizione di «effetto indesiderabile», ossia una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico e di «effetto indesiderabile grave», cioè un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Nel Capo II, viene ripreso il concetto della sicurezza dei prodotti cosmetici (art. 3). E’, infatti, riportato che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato devono essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:

Per quanto riguarda la responsabilità dei prodotti cosmetici immessi sul mercato, deve essere designata una persona fisica o giuridica come persona responsabile all'interno della Comunità (art. 4). Per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e, non esportati e reimportati, la persona responsabile è il fabbricante stabilito all'interno della Comunità; mentre per i prodotti importati è l’importatore. Il distributore diventa, invece, la persona responsabile, quando immette un prodotto sul mercato con il suo nome/marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato, in modo tale che possa essere compromessa la conformità ai requisiti applicabili. La persona responsabile designata deve garantire che il prodotto cosmetico soddisfa i requisiti previsti dal Regolamento (art. 5). Nel caso in cui la persona responsabile ritiene che il prodotto non sia conforme, deve intraprendere misure correttive (es. ritiro, richiamo) al fine di renderlo conforme. Se, invece, il prodotto presenta un rischio, deve informare immediatamente le autorità competenti degli Stati membri, dove esso è commercializzato. In ogni modo, prima di distribuire un prodotto sul mercato, il distributore è tenuto a verificare la conformità di (art. 6):

La persona responsabile garantisce anche che tutte le informazioni relative al prodotto (composizione qualitativa e quantitativa del prodotto; nome, numero di codice e identità del fornitore per i composti odoranti e i profumi; dati esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dal suo uso) siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo (art. 21).
Per quanto riguarda la catena di fornitura, su richiesta dell’autorità competente, la persona responsabile deve essere in grado di identificare i distributori ai quali fornisce il prodotto cosmetico e viceversa, per un periodo di 3 anni (art. 7).
Nella fabbricazione dei prodotti cosmetici vanno rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica (art. 8). Pertanto, se i prodotti cosmetici sono conformi a quanto stabilito dal Regolamento, gli Stati Membri ne consentono la libera circolazione sul mercato (art. 9).

E’ importante, tuttavia, come evidenziato nel Capo III, che la persona responsabile, al fine di verificare la conformità del prodotto cosmetico, garantisca che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della qualità sulla base di informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità all’allegato I (art. 10).
Secondo tale allegato, infatti, la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici deve contenere, almeno, i seguenti elementi:

la composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti, inclusa l’identità chimica delle sostanze e la loro funzione;
le caratteristiche fisico-chimiche e la stabilità del prodotto cosmetico;
la qualità microbiologica, prestando particolare attenzione ai prodotti da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario;
le impurezze, le tracce e le informazioni sul materiale d'imballaggio. Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, occorre provare la loro inevitabilità tecnica;
l’uso normale o ragionevolmente prevedibile;
i dati sull’esposizione del prodotto (sede d’applicazione, estensione della superficie d’applicazione, quantità di prodotto applicata, durata e frequenza d’uso, vie d’esposizione, popolazione esposta). Sarebbe opportuno tenere conto anche dell’eventuale esposizione secondaria attraverso vie diverse da quelle conseguenti all'applicazione diretta (ad es. inalazione involontaria di spray, ingestione involontaria di prodotti da applicare sulle labbra, ecc.);
i dati d’esposizione ed il profilo tossicologico delle sostanze contenute nel prodotto, ponendo particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensibilizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, anche della tossicità foto-indotta;
gli effetti indesiderabili, inclusi quelli gravi.

Come richiesto nella PARTE B, è poi necessaria, alla luce delle informazioni disponibili, una valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, sottolineando, ove necessario, l’indicazione di avvertenze ed istruzioni per l’uso in etichetta. Può essere aggiunta anche una spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione. L’attendibilità della valutazione è, in ogni modo, tale se sono riportate anche informazioni in merito al valutatore della sicurezza.
Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile è tenuta ad avere una documentazione informativa sul prodotto cosmetico, che deve conservare per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato (art. 11). Tale documentazione deve essere messa ad immediata disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedano. Tale documentazione deve contenere:

Un altro aspetto importante è il campionamento e l’analisi dei prodotti cosmetici che, come riportato nel Regolamento, devono essere eseguiti in modo affidabile e riproducibile. Tali requisiti sono soddisfatti solo qualora il metodo usato sia conforme alle pertinenti norme europee armonizzate (art. 12).
Una novità introdotta dal nuovo Regolamento e non contemplata dalla Direttiva 76/768/CEE, è la notifica in formato elettronico, prima dell’immissione in commercio, di alcune informazioni sul prodotto cosmetico da parte della persona responsabile alla Commissione, che le rende disponibili immediatamente a tutte le autorità competenti (art. 13). Devono essere, inoltre, notificati in formato elettronico i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali, sei mesi prima dell’immissione sul mercato, tranne quando tali sostanze sono utilizzate come coloranti, filtri UV o conservanti, sempre che non sia espressamente specificato. Le informazioni notificate devono riguardare le dimensioni delle particelle, le proprietà fisiche e chimiche, la quantità messa in commercio, il profilo tossicologico, i dati sulla sicurezza e le condizioni d’esposizione. La Commissione divulgherà, inoltre, entro 48 mesi dall’entrata in vigore del regolamento, ossia entro l’11 gennaio 2014, un catalogo con tutti i nanomateriali utilizzati nei cosmetici presenti sul mercato. Nel caso in cui si sospettino potenziali rischi, la Commissione richiede al Comitato Scientifico della Sicurezza dei Consumatori (CSSC) un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per le pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili, entro sei mesi dalla sua richiesta. Tale parere del CSSC è messo a disposizione del pubblico (art. 16).

Per quanto riguarda l’uso delle sostanze nei prodotti cosmetici, il Capo IV del Regolamento, analogamente alla Direttiva 76/768/CEE, prevede delle restrizioni d’uso, riportate in una serie di allegati. Tali allegati sono, in linea di principio, inalterati rispetto a quelli della precedente Direttiva, con sole modifiche editoriali e di presentazione. Il sistema continuerà, inoltre, a basarsi sull’inserimento delle sostanze in seguito alla valutazione dei dossier di sicurezza da parte del CSSC.
Pertanto, i prodotti cosmetici non possono contenere (art. 14):

La Direttiva 76/768/CEE vietava l’uso delle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), precedentemente appartenenti alle categorie 1, 2 o 3, ai sensi dell’allegato I della Direttiva 67/548/CEE, fatta eccezione però per quelle classificate nella categoria 3 il cui uso era stato sottoposto a valutazione del CSSC e dichiarato accettabile. L’attuale Regolamento prevede, invece, il divieto d’uso, nei prodotti cosmetici, delle sostanze CMR di categoria 1A e 1B e di categoria 2, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (art. 15) ^[1]. Tuttavia, poiché una proprietà pericolosa di una determinata sostanza non comporta necessariamente sempre dei rischi, tali sostanze possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti cosmetici se, nonostante la loro classificazione come CMR, sono state valutate e ritenute sicure dal CSSC. Il CSSC approva, pertanto, in via eccezionale l’uso delle sostanze CMR 2, tenendo conto dell’esposizione complessiva derivante oltre che dai prodotti cosmetici, anche da altre fonti e tenendo conto dell'esposizione di particolari categorie di individui, come bambini di età inferiore a tre anni, persone anziane, donne in gravidanza e che allattano nonché persone immunocompromesse. Per quanto riguarda le sostanze classificate come CMR 1A o 1B, solo qualora tali sostanze siano conformi ai requisiti relativi alla sicurezza alimentare, anche a causa della loro naturale presenza nei prodotti alimentari e in cui non esistano sostanze alternative adeguate, possono essere usate nei prodotti cosmetici a condizione sempre che tale impiego sia stato ritenuto sicuro dal CSSC.
La Commissione incarica, peraltro, il CSSC di eseguire una nuova valutazione delle sostanze in questione qualora la loro sicurezza d’uso desti preoccupazione e comunque al più tardi ogni cinque anni dopo l’inclusione delle sostanze negli allegati da III a VI.
La presenza involontaria di tracce di una sostanza vietata, come impurezza negli ingredienti naturali o sintetici oppure derivante, nonostante il rispetto delle norme di buona fabbricazione, dal procedimento di produzione o di immagazzinamento, è consentita purché non arrechi danni alla salute (art. 17).

Analogamente alla Direttiva 76/768/CEE, il Capo V del Regolamento vieta l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici finiti o contenenti ingredienti o combinazioni d’ingredienti che sono stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo convalidato e adottato a livello comunitario, in seno all’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) (art. 18). Tale divieto è stato applicato a partire dall’11 marzo 2009. Pertanto, è già in vigore da un anno. Per quanto riguarda, invece, gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato all’11 marzo 2013. La Commissione, previa consultazione del CSSC e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM), può, tuttavia, autorizzare una deroga, se opportunamente motivata. In ogni caso, ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale. Tale relazione deve contenere dati precisi sul numero ed il tipo di sperimentazioni relative ai prodotti cosmetici effettuate sugli animali (art. 35).

Un altro aspetto importante, trattato nel Capo VI del Regolamento, nell’ambito delle informazioni per i consumatori, è l’etichettatura dei prodotti cosmetici (art. 19). Si prevede che il recipiente e l’imballaggio dei prodotti cosmetici rechino le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile, anche in forma abbreviata. Per i prodotti cosmetici importati è indicato il paese di origine;
il contenuto nominale al momento della confezione, indicato in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi. Gli imballaggi preconfezionati, commercializzati per insieme di pezzi, il contenuto può non essere indicato, purché sull’imballaggio sia menzionato il numero di pezzi;
la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continua a svolgere la sua funzione iniziale (durata di conservazione minima). Tale data, composta nell’ordine dal giorno, mese e anno, deve essere preceduta dal simbolo, riportato nell'allegato VII (punto 3) (vedi tabella), oppure dalla dicitura: “da usare preferibilmente entro …”. Se la durata di conservazione è superiore ai trenta mesi, la sua indicazione non è obbligatoria. Tuttavia, per tali prodotti si richiede un’indicazione (PaO, Period after Opening) relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l'apertura non è rilevante, tramite il simbolo, indicato nell’allegato VII (punto 2), seguito dal periodo (espresso in mesi e/o anni) (vedi tabella);
le precauzioni particolari per l'impiego (quelle indicate negli allegati da III a VI, in particolare quelle da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale);
il numero della partita di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico;
la funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione;
l’elenco degli ingredienti, preceduto dal termine “ingredienti”, riportato unicamente sull'imballaggio, secondo la denominazione comune degli ingredienti contenuta in un glossario che la Commissione deve compilare ed aggiornare, tenendo conto delle nomenclature riconosciute a livello internazionale, compresa la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI). E’ importante non confonderlo con un elenco di sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici. Tali denominazioni devono essere impiegate non oltre 12 mesi dalla pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (art. 33);
il termine “profumo” o “aroma” per i composti odoranti ed aromatici e le loro materie prime, ad eccezione di quelli indicati nella colonna “Altre” dell'allegato III, che devono figurare nell’elenco degli ingredienti;
l’elenco degli ingredienti, indicati in ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione nel prodotto cosmetico, seguiti da quelli che hanno una concentrazione inferiore all’1% in qualsiasi ordine;
la dicitura "nano", tra parentesi, seguita dalla sua denominazione per ogni ingrediente contenuto sotto forma di nanomateriali;
un riferimento in forma abbreviata oppure il simbolo riportato nell’allegato VII (punto 1) (vedi tabella), da indicare sul recipiente o sull’imballaggio, qualora non sia possibile indicare sull’etichetta le informazioni sopra elencate, che vanno, pertanto, riportate su un foglio, un’etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico.

La lingua nella quale vanno indicate le informazioni è determinata dalla normativa dello Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato.
Al fine di etichettare, commercializzare e pubblicizzare i prodotti cosmetici, non devono essere usate diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscono ad essi caratteristiche o funzioni che non possiedono (art. 20). La Commissione adotta, previa consultazione del comitato CSSC, un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti cosmetici. Tre anni dopo l’applicazione del regolamento (entro l’11 luglio 2016), la Commissione dovrà presentare al Parlamento europeo ed al Consiglio una relazione concernente l’uso delle dichiarazioni e, se alcune dichiarazioni non saranno conformi ai criteri comuni, adotterà misure opportune per assicurare la conformità in cooperazione con gli Stati membri.

Il Capo VII del Regolamento riguarda la sorveglianza del mercato ed in particolare, all’art. 22 il Controllo all’interno del mercato, all’art. 23 le Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi ed, infine, all’art. 24 le Informazioni sulle sostanze. Per il controllo interno del mercato, gli Stati membri devono eseguire i dovuti controlli della produzione dei prodotti cosmetici, tramite la verifica della documentazione informativa del prodotto e, se necessario, mediante analisi di laboratorio sulla base di campioni adeguati. Il riesame e la valutazione della loro attività di vigilanza hanno una periodicità almeno quadriennale ed i risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione e messi a disposizione del pubblico (art. 22).
Per quanto riguarda le informazioni sugli effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile ed i distributori li notificano (effetto grave, nome del prodotto, eventuali misure correttive) quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati. Tali autorità poi trasmettono immediatamente le stesse informazioni alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Analogamente, quando utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario notificano effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto in questione alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile (art. 23).
La modalità con la quale tali eventi devono essere notificati, in realtà, non è specificata nel Regolamento, ma sarà delineata in Linee Guida non ancora disponibili.
Nel momento in cui nascono seri dubbi sulla sicurezza di una qualsiasi sostanza contenuta nei prodotti cosmetici, le autorità competenti degli Stati membri, nei quali sono commercializzati, possono chiedere alla persona responsabile, di elaborare un elenco di tutti i suoi prodotti cosmetici contenenti tali sostanze, indicandone anche la concentrazione (art. 24).

Come evidenziato nel Capo VIII del Regolamento, le autorità competenti chiedono alla persona responsabile (o ai distributori) di adottare tutti i provvedimenti adeguati (misure correttive volte a rendere il prodotto conforme, ritiro dal mercato o richiamo), in caso di non conformità a (art. 25 e 26):

In caso di gravi rischi per la salute umana, le autorità competenti informano la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare alla persona responsabile oppure dei divieti o limiti nella commercializzazione del prodotto, qualora sia necessario intervenire immediatamente o se la persona responsabile non ha adottato, entro i limiti di tempo fissati, tutte le misure necessarie. A tal fine è utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dalla Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, noto come RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) (art. 25).
La non conformità dei prodotti cosmetici al Regolamento è regolata dalla clausola di salvaguardia (art. 27). Nel caso di prodotti non conformi o gravemente rischiosi per la salute umana, le autorità competenti adottano tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che i prodotti in questione siano ritirati, richiamati o ne venga comunque limitata la disponibilità, informando immediatamente di ciò la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri.
Per giustificare l’applicazione delle misure temporanee, la Commissione deve consultare le parti interessate, gli Stati membri ed il CSSC. Se le misure temporanee sono giustificate, la Commissione modifica di conseguenza gli allegati da II a VI; se invece non lo sono, ne informa gli Stati membri e le autorità competenti interessate ed abroga le misure temporanee in questione.

Per quanto riguarda gli aspetti amministrativi, evidenziati nel Capo IX del Regolamento, le autorità competenti degli Stati membri cooperano, inoltre, tra loro e con la Commissione per garantire l’applicazione e l’esecuzione del Regolamento e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l’applicazione uniforme dello stesso (articolo 29). Inoltre, le autorità competenti degli Stati membri possono chiedere la verifica dei requisiti riportati nella documentazione informativa del prodotto all’autorità competente che la possiede, motivando la loro richiesta. L’autorità competente interessata deve eseguire quanto prima e alla luce del grado di urgenza tale verifica ed inoltrarne gli esiti (art. 30).

Nel Capo X del Regolamento, si sottolinea che se sussistono potenziali rischi per la salute dovuti all’uso di una o più sostanze nei prodotti cosmetici, dopo aver consultato il CSSC, la Commissione può modificare gli allegati da I a VIII. Tali misure sono intese a modificare elementi non essenziali del Regolamento (art. 31).
Gli Stati membri designano le loro autorità nazionali competenti e comunicano alla Commissione gli estremi di tali autorità, dei centri veleni o simili organismi. La Commissione compila e tiene aggiornato un elenco delle autorità e degli organismi e lo rende accessibile al pubblico (art. 34).
E’ altresì possibile l’obiezione formale contro una norma armonizzata da parte di uno Stato membro o della Commissione, qualora essa non soddisfi i requisiti stabiliti dalle disposizioni del Regolamento. Solo dopo consultazione del comitato CSSC, la Commissione decide la misura più adeguata per la norma in questione (art. 36).
Gli Stati membri definiscono anche le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento ed adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l’effettiva applicazione. Tali sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive (art. 37).
La Direttiva 76/768/CEE è abrogata dopo 42 mesi dall’entrata in vigore del Regolamento (l’11 gennaio 2010, cioè il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea avvenuta il 22 dicembre 2009]. Quindi, il Regolamento si applica a decorrere dall’11 luglio 2013 (art. 40).

Tabella 1.

1. Riferimento alle informazioni allegate o fissate al prodotto	3. Periodo post apertura	4. Durata minima