Agenzia Francese per la Sicurezza della Sanitàe dei Prodotti Sanitari (Afssaps): bilancio degli effetti indesiderabili dei cosmetici riportati all’agenzia nel 2009.

Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Recentemente è apparso sul sito dell’AFSSAPS, l’Agenzia Francese per la Sicurezza della Sanità e dei Prodotti Sanitari, il bilancio degli effetti indesiderabili legati ai prodotti cosmetici segnalati all’Agenzia nell’anno 2009, di cui riportiamo la traduzione.
La messa in funzione di un sistema di cosmetovigilanza, in Francia, è stata ufficializzata attraverso la pubblicazione della legge N.° 2004-806 del 9 agosto 2004, relativa alla politica della sanità pubblica. Le nuove disposizioni legislative hanno stabilito dei parametri per definire il concetto di “effetto indesiderabile grave” e hanno imposto ai professionisti del settore sanitario ed ai produttori l’obbligo di segnalarli.
Per iniziativa dell’AFSSAPS, è stato avviato, nel luglio 2003, un progetto, attraverso un gruppo di esperti (comprendente rappresentanti ed esperti dell’Agenzia e rappresentanti dell’industria cosmetica), per l’elaborazione di un metodo di imputabilità che permetta di valutare il nesso di causalità tra l’utilizzo di un prodotto cosmetico e la comparsa di una manifestazione clinica e/o para-clinica (la notizia è stata riportata anche su questo sito).
L’approccio metodologico per l’elaborazione di questo strumento ha tenuto in considerazione vari principi:

Definire l’obiettivo da raggiungere: costruire un metodo generale, applicabile a qualsiasi prodotto cosmetico ed a qualsiasi tipologia di manifestazione clinica osservata.
Definire l’obiettivo del metodo: stabilire il grado di relazione esistente tra un prodotto cosmetico sospetto e un effetto indesiderabile osservato.
Analizzare questi criteri e valutare come questi si accordino alle risposte ottenute.
La combinazione di questi criteri nella forma di una tabella decisionale.
La convalida del metodo secondo un doppio approccio:
- teorico, tramite il controllo della pertinenza delle risposte ottenute
- sperimentale, tramite l’utilizzo del metodo in situazioni reali.

Un punteggio semiologico, che viene assegnato in base alla natura della manifestazione indesiderabile, ai risultati di esami complementari specifici che possono essere stati eseguiti o ad una riesposizione al prodotto cosmetico.
Un punteggio cronologico, costruito a partire dalle informazioni relative all’intervallo temporale tra l’utilizzo del prodotto cosmetico e l’insorgenza dei sintomi.
Il metodo deve essere applicato a ciascun prodotto cosmetico separatamente, senza tenere conto del grado di imputabilità di eventuali prodotti correlati.

1. Numero degli effetti indesiderabili riportati
Nel 2009 è stato registrato un aumento del numero di effetti indesiderabili riportati all’AFSSAPS collegati all’utilizzo di prodotti cosmetici: 232 effetti indesiderabili riportati nel 2009 contro i 193 del 2008. Rispetto al 2004, anno in cui è iniziato il programma di cosmetovigilanza dell’AFSSAPS, le segnalazioni sono più che raddoppiate

2. Segnalatori
Nell’anno 2009, i principali segnalatori, sono stati in ordine decrescente:

I medici dermatologi nel 44% dei casi (n=102).
L’industria nel 16% dei casi (n=37).
I CRPV (Centres Régionaux de PharmacoVigilance, Centri Regionali di Farmacovigilanza) nel 12% dei casi (n=29).
I medici di altre specializzazioni nel 10% dei casi (n=23).
I farmacisti nel 7% dei casi (n=16).
I consumatori nel 4% dei casi (n=9).
I CAP (Centres AntiPoison, Centri anti-veleno) nel 3% dei casi (n=7).
Gli infermieri nel 3% dei casi (n=7).
La DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) nell’1% dei casi (n=2).

3.Gravità dei casi
La gravità dei casi può essere suddivisa in tre categorie:

Gravi: il 12% (n=28) degli effetti indesiderabili dichiarati in seguito all’utilizzo di un prodotto cosmetico è stato classificato come grave secondo i criteri dell’articolo L-5131-9 del Codice della Sanità (CSP) e 16 di questi hanno richiesto l’ospedalizzazione, 5 assenza dal luogo di lavoro, 3 hanno messo a rischio la vita del paziente e 4 hanno portato ad un’inabilità professionale.
Considerati gravi: il 35% (n=81) si tratta di casi, che pur non rientrando nei criteri di gravità previsti dalla legge francese del CSP, potrebbero assumere un carattere di gravità (ad esempio la sensibilizzazione ad un allergene indotta da un cosmetico illecito).
Non gravi: il restante 53% (n=123) dei casi non era grave.

4. Natura degli effetti indesiderabili
Tra i 232 effetti indesiderabili, il 65% (n=151) includeva reazioni allergiche ritardate, l’8% (n=19) reazioni allergiche immediate, il 3% (n=7) fotoallergie ritardate e il 17% (n=39) reazioni di irritazione.
Nel 7% (n=16) dei casi sono state osservate anche manifestazioni che non presentavano carattere di allergia o di irritazione cutanea (disturbi respiratori, acne, ocronosi esogena, erosione della cornea, etc.).

5. Popolazione
Gli effetti indesiderabili dichiarati hanno colpito gli adulti di sesso femminile nel 72% (n=167) dei casi e di sesso maschile nel 12% (n=28) dei casi.
Il restante 16% (n=37) dei casi riguardava bambini, di cui 6 lattanti e 31 bambini di età >2 anni.

(*) comprende i prodotti destinati all’applicazione sulle labbra
(**) esclusi i prodotti idratanti con risciacquo

1. Tinture permanenti per capelli.
Fin dal 2004, le segnalazioni degli effetti indesiderabili in seguito all’utilizzo di tinture sono in aumento.
Nel 2009, sono stati segnalati all’AFSSAPS 23 casi di eczema allergico e 2 casi di orticaria da contatto causati da questo tipo di tinture. In 4 pazienti sono stati segnalati dei precedenti di reazione allergica ritardata ad alcuni tatuaggi non permanenti.
In seguito a questi effetti, 2 pazienti hanno sviluppato inabilità professionale, 2 pazienti hanno richiesto l’ospedalizzazione e in 1 caso è stato necessario un intervento medico urgente.
Gli esami allergologici su 10 pazienti hanno dato risultati positivi alla p-fenilendiammina (PPD) ed alla p-toluendiammina (PTD).
Riguardo al rischio di allergia legato all’utilizzo di coloranti ossidativi, è in fase di elaborazione da parte dell’AFSSAPS un documento contenente raccomandazioni per il corretto uso delle tinture permanenti per capelli (sia per i consumatori che per i parrucchieri), al fine di ridurre l’esposizione dei consumatori a questo tipo di coloranti.

2. Prodotti per la Protezione Solare (PPS).
Sono stati segnalati 9 casi di eczema da contatto e 7 casi di fotoallergia ritardata in seguito all’utilizzo di PPS. Successivamente, l’indagine allergologica ha rivelato la positività all’octocrilene. Anche il benzofenone 3 e il benzofenone 10 sono stati, in alcuni casi, l’origine delle manifestazioni allergiche.
In questo contesto, è stata avviato dall’AFSSAPS uno studio sulla sicurezza d’uso dei prodotti cosmetici contenenti octocrilene. Tra i casi di irritazione cutanea totali, 5 sono stati collegati, nella segnalazione, all’uso di questo tipo di prodotti.

3. Prodotti sbiancanti per la pelle contenenti ingredienti non autorizzati
Sono stati segnalati 5 casi di pazienti che hanno riscontrato effetti indesiderabili in seguito all’uso di prodotti cosmetici sbiancanti per la pelle, sospettati di contenere sostanze illecite o non dichiarate.
In 2 casi di acne atipica, sembra probabile l’utilizzo prolungato di dermocorticosteroidi. Tuttavia, non è stato possibile reperire i prodotti sospetti per poter effettuare dei controlli.
In 2 casi di ocronosi esogena, i controlli effettuati sui prodotti sospetti hanno evidenziato la presenza di idrochinone.
In 1 caso di ipertricosi associata ad acne, i controlli realizzati sul prodotto hanno messo in evidenza la presenza di corticosteroidi.
A causa della non conformità alle leggi di questi prodotti, la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) ne ha stabilito il ritiro.
Per limitare l’utilizzo di questo tipo di prodotti, è in via di realizzazione, sulla base dell’esperienza acquisita da parte dell’AFSSAPS una campagna di allerta per i consumatori sia a livello clinico che socioantropologico sulla “depigmentazione volontaria”.

4. Effetti collaterali derivanti da un utilizzo non corretto.
Nel 2009, sono stati segnalati 10 effetti indesiderabili in seguito all’utilizzo non corretto di un prodotto cosmetico (ovvero un utilizzo non conforme alle finalità del prodotto, nella frequenza di applicazione, nelle modalità di utilizzo o nelle precauzioni particolari da tenere). Tra questi:

Sono stati segnalati 5 casi di disturbi respiratori causati da uno scambio di prodotti. Prodotti cosmetici sono stati, infatti, scambiati per una confezione monodose di soluzione di fisiologica.
In 1 caso vi è stata un’ulcerazione della cornea in seguito al contatto accidentale di un deodorante con gli occhi di una consumatrice.
In 1 caso si sono presentati dolori epigastrici in seguito all’ingestione di un prodotto anticellulite, nonostante l’etichetta riportasse l’avvertenza “Non ingerire”.
Alla luce delle segnalazioni raccolte l’AFSSAPS sta formulando delle raccomandazioni per il corretto utilizzo dei cosmetici destinate ai consumatori. Queste hanno come obbiettivo quello di guidare i consumatori verso un corretto utilizzo dei prodotti cosmetici limitando così tutti i rischi legati ad un errato utilizzo. Questo lavoro, successivamente, sarà esteso anche ai prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

5. Effetti collaterali derivanti da un uso professionale.
Sono stati segnalati 15 casi di effetti indesiderabili ricollegabili all’utilizzo di un prodotto cosmetico in ambito professionale

Per quanto riguarda i casi riguardanti la professione di parrucchiere, in un 1 caso di reazione allergica ritardata non è stato individuato l’allergene, in 2 casi le reazioni erano positive alla PPD ed alla PTD, mentre nell’ultimo caso la reazione allergica ritardata era verso il persolfato d’ammonio.
Nell’ambito della professione di estetista, invece, 1 caso riguardava una irritazione nasale causata da un olio per massaggi ed 1 caso un eczema da contatto causato dalla colofonia contenuta in una cera depilatoria.
In ambito ospedaliero sono stati registrati 7 casi di reazioni cutanee irritanti in seguito all’utilizzo di un sapone liquido ed 1 caso di orticaria da contatto a causa di una crema protettiva (sulla quale non sono stati condotti ulteriori test).
Nell’ambito del trattamento e cura delle unghie sono stati riportati 2 casi di reazione allergica ritardata, entrambe verso gli acrilati presenti in unghie artificiali.

6. Il caso di un balsamo emolliente.
E’ stato segnalato all’AFSSAPS il caso di un bambino di 4 anni, atopico, che ha riportato una bruciatura in seguito all’utilizzo, senza risciacquo, di un prodotto che presentava un difetto di produzione. Questo conteneva un prodotto schiumoso, mentre sull’etichetta compariva la denominazione di balsamo emolliente.
In via precauzionale, il responsabile della commercializzazione del prodotto ha ritirato, in accordo con l’AFSSAPS, il lotto in questione.
Il 15 giugno del 2009 sul sito internet dell’AFSSAPS è stato pubblicato un comunicato stampa ed il caso è stato riportato anche sul bollettino di vigilanza N.°46 del luglio 2009 (la notizia è stata riportata anche sul sito).

7. Il caso di un prodotto anti-smagliature.
Sono infine stati riportati all’AFSSAPS 5 casi di dermatite da contatto a comparsa ritardata in alcune donne in gravidanza in seguito all’utilizzo di un prodotto anti-smagliature.
Benché questi effetti indesiderabili non presentassero alcun carattere di gravità, la società responsabile per l’immissione nel mercato di questo prodotto, in via precauzionale ed in accordo con l’AFSSAPS, ha deciso il ritiro di tutti i lotti sospetti.
E’ anche stato emesso un comunicato stampa sul sito dell’AFSSAPS nell’aprile 2009 sul ritiro di questa linea di prodotti ed in seguito è stato riportato sul bollettino di vigilanza N.°45 di maggio 2009 (la notizia è stata riportata anche su questo sito).
E’ opportuno sottolineare che 2 effetti indesiderabili del medesimo tipo, sono stati segnalati all’AFSSAPS successivamente al ritiro menzionato.

Anno	2004	2005	2006	2007	2008	2009
Segnalazioni	104	119	128	126	193	232

Categorie di prodotti cosmetici	Reazioni allergiche cutanee	Reazioni di irritazione cutanea	Altri tipi di reazione
*Prodotti per il make-up* e per la rimozione del make-up da viso ed occhi ()*	36	4	-
Prodotti per l’igiene corporale con risciacquo	24	2	6
Prodotti per il corpo ()**	20	5	2
Creme per il viso	14	10	1
Prodotti per la tintura dei capelli e delle ciglia	25	-	-
Prodotti solari	16	5	-
Tatuaggi neri temporanei	18	-	-
Prodotti sbiancanti per la pelle	3	1	5
Profumi ed eau de toilette	3	3	-
Prodotti per la cura e la colorazione delle unghie	5	-	-
Deodoranti ed antitraspiranti	2	2	1
Salviette per l’igiene dei bambini	3	1	-

Agenzia Francese per la Sicurezza della Sanità e dei Prodotti Sanitari (Afssaps): bilancio degli effetti indesiderabili dei cosmetici riportati all’agenzia nel 2009.