Agenzia Francese per la Sicurezza della Sanità e dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS): bilancio degli effetti indesiderabili segnalati all’agenzia dall’inizio del programma di cosmetovigilanza (2004) al 2009.

Alessandro Mangiapia e Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Negli anni che vanno dal 2004 al 2009 l’AFSSAPS, l’Agenzia Francese per la Sicurezza della Sanità e dei Prodotti Sanitari, ha pubblicato dei bollettini annuali, in cui venivano riassunte le attività svolte nell’ambito della cosmetovigilanza (link 1, 2, 3, 4).
Riportiamo di seguito un resoconto dei dati principali forniti dall’AFSSAPS.

1) Numero di segnalazioni per anno
In questi anni il numero di segnalazioni pervenute all’Agenzia è andato rapidamente crescendo, in particolar modo nel 2008 ed è continuato a crescere anche nel 2009.

Anno	2004	2005	2006	2007	2008	2009
Segnalazioni	104	119	128	126	193	232

2) Segnalatori
Anche la provenienza delle segnalazioni si è modificata nel corso degli anni. Infatti, all’inizio del programma di cosmetovigilanza dell’AFSSAPS (1), le segnalazioni provenivano fondamentalmente dai dermatologi-allergologi (solo della rete REVIDAL dal 2004 al 2008) (2), dai Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRPV) e dalle farmacie.
Dall’anno successivo hanno iniziato a segnalare effetti indesiderabili relativi a prodotti cosmetici, anche medici di specializzazioni differenti, mentre dal 2006 i consumatori stessi hanno iniziato ad inoltrare segnalazioni.
Altri segnalatori importanti, specialmente negli ultimi anni, sono stati l’industria e i Centri Anti-Veleno (CAP).

Anno	Dermatologi-Allergologi	CRPV	Farmacisti	Medici di altre specializ-zazioni	Consumatori	Industria	CAP	Altri
2004	60%	20%	10%	-	-	-	-	10%
2005	44%	6%	10%	33%	-	-	-	3%
2006	48%	20%	9%	17%	6%	-	-	-
2007	36,5%	21%	6%	28,5%	7%	1%	-	-
2008	61%	11%	7%	15%	4%	1%	1%	-
2009	44%	12%	7%	10%	4%	1%	3%	4%

3) Livello di gravità degli effetti indesiderabili segnalati
Per quanto riguarda la gravità dei casi segnalati in questi anni, essa viene suddivisa in 3 categorie. I casi gravi, sono definiti come tali basandosi sui criteri stabiliti dall’articolo L-5131-9 del Codice della Sanità (CSP) (3). Altri casi, invece, pur non rientrando in questi criteri imposti dalla legge, sono stati considerati come gravi. I rimanenti casi sono classificati come non gravi.

Gravità	2004	2005	2006	2007	2008	2009
Gravi	31 (30%)	42 (35%)	41 (32%)	34 (27%)	32 (16,5%)	28 (12%)
Considerati gravi	*n.d.*	*n.d.*	40 (31%)	50 (40%)	96 (50%)	81 (35%)
Non gravi	*n.d.*	*n.d.*	46 (36%)	38 (30%)	65 (33,5%)	123 (53%)
Non specificato	*n.d.*	*n.d.*	1 (1%)	4 (3%)	-	-

4) Conseguenze degli effetti indesiderabili gravi segnalati
In particolare, dal 2004 al 2009, tra i casi gravi segnalati si sono avute:

	2004	2005	2006	2007	2008	2009
Ospedalizzazioni	9	13	15	8	19	16
Interventi di medicina d’urgenza	6	10	-	19	-	3
Licenze per malattia	-	-	-	6	9	5
Invalidità funzionali temporanee	7	4	2	-	-	-
Inabilità professionali	-	2	6	5	4	4

5) Tipologia degli effetti indesiderabili segnalati
La tipologia degli effetti indesiderabili segnalati è prevalentemente di tipo allergico. Le reazioni allergiche riscontrate possono essere reazioni immediate (es. orticaria da contatto o shock anafilattico) o reazioni ritardate (es. eczema da contatto, cheilite). Un altro tipo di effetto indesiderabile segnalato con frequenza è costituito dalle reazioni di irritazione. I rimanenti casi sono di tipologia differente e sono elencati nel bilancio annuale dell’AFSSAPS, a partire dall’anno 2006.

Effetto indesiderabile	2006	2007	2008	2009
Reazione allergica immediata	6	4	3	19
Reazione allergica ritardata	95	78	132	151 (più 7 casi di fotoallergia ritardata)
Reazione irritativa	14	19	21	39
Altro	13 ^(a)	25 ^(b)	37 ^(c)	16 ^(d)
Alopecia nell’1% dei casi, il restante erano costituiti da convulsioni, problemi respiratori, ginecomastia, acne infiammatoria, smagliature. I casi più gravi sono stati 1 caso di pericardite di tipo allergico, riscontrata 3 settimane dopo un eczema da contatto secondario sviluppato dopo una tintura di capelli; 1 caso di dolore anginoso in seguito all’uso di una crema antirughe; 1 caso di aborto spontaneo in una massaggiatrice che utilizzava oli essenziali; 1 caso di atrofia cutanea associata a smagliature insorta in seguito all’uso di un prodotto che probabilmente conteneva illegalmente corticosteroidi. Convulsioni, problemi respiratori (derivati da un utilizzo non corretto del prodotto), acidosi metabolica. Problemi respiratori, acne, ocronosi esogena, erosione della cornea.

La raccolta di effetti indesiderabili da cosmetici, cioè la Cosmetovigilanza, dopo un periodo sperimentale dal 1999 al 2003, è diventata ufficiale nel 2004.
Revidal: Réseau de Vigilance en Dermatologie Allergologie, una rete di monitoraggio sulla sicurezza in dermatologia ed allergologia, creata nel 1996 come sistema indipendente dall’industria cosmetica.
Secondo l'articolo 9 della legge L-5131, un effetto indesiderabile grave è una reazione nociva e non voluta prodotta durante le normali condizioni d’utilizzo di un prodotto cosmetico o il risultato di un utilizzo non corretto che giustifichi una ospedalizzazione, porti ad una incapacità funzionale permanente o temporanea, ad una anomalia o malformazione congenita, ad una invalidità, ad un rischio immediato per la vita o ad un decesso.

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