Efedra ed altri supplementi dietetici.

(Laura Galatti, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Università di Messina)

L’efedra, chiamata anche erba efedra, erba del deserto, ma huang, popotillo, uva di mare, tea del camionista e cavallo giallo viene indicata per migliorare la performance atletica, la perdita di peso e l’impulso sessuale; inoltra causa euforia ⁽¹⁾.
Solo negli USA il suo uso ha, nel 1999 ⁽²⁾, coinvolto circa 12 milioni di persone, con un giro di affari di alcuni miliardi di dollari ^{(3, 4)}.
Gli alcaloidi dell’efedra posseggono effetto anfetamino-simile e sono capaci di stimolare i recettori alfa1, beta1 e beta2, che aumentano il ritmo cardiaco, le resistenze vascolari periferiche ⁽⁴⁾ e la pressione arteriosa ⁽⁵⁾. L’efedra, associata a beta-bloccanti non selettivi, aumenta in maniera marcata la pressione arteriosa e può interagire con gli anestetici generali alogenati ⁽⁸⁾. Inoltre in molti prodotti contenenti efedra è presente caffeina ^(3,4), la quale, a sua volta, ne potenzia gli effetti a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
L’efedra è stata associata ad eventi cardiovascolari quali: ipertensione, ischemia e stroke emorragico, infarto del miocardio ed aritmia fatale ^(7-12). In particolare:

Poiché i prodotti a base di efedra rappresentano solo lo 0.82% dei fitoterapici venduti negli Stati Uniti è stato affermato che il rischio relativo di reazioni avverse fra gli utilizzatori di efedra è 10-40 volte più alto rispetto a quello fra gli utilizzatori di altri fitoterapici ⁽¹⁴⁾.
Questi dati hanno stimolato la FDA ad iniziare uno studio, condotto l’anno scorso dalla RAND Corporation, al fine di valutare tutte le prove relative al rapporto rischio/beneficio dell’efedra ⁽¹⁵⁾. Sono stati così presi in esame 16.000 eventi avversi verificatisi dopo l’utilizzo dell’efedra e sono state ricavate prove limitate di efficacia (capacità di determinare perdita di peso a breve termine e di migliorare la performance), mentre esistono molte evidenze che essa possa determinare effetti avversi lievi o gravi, come palpitazioni cardiache, eventi psichiatrici e gastrointestinali e, qualora questa sostanza veniva associata ad altri stimolanti, sintomi di iperreattività tra cui tremori ed insonnia ⁽¹⁵⁾.
L’American Society of Health System Pharmacists e l’American Heart Association hanno sollecitato il governo degli USA a bandire la vendita di efedra ^{(16, 17)}. Tuttavia ciò non è avvenuto e la FDA si è limitata a comunicare ulteriori avvertenze sull’efedra ⁽¹⁵⁾.

Negli USA, il problema dell’efedra si inquadra però in quello più generale dei supplementi dietetici.
Dal 1994, in quel paese le erbe medicinali sono soggette alle stesse regole dei supplementi dietetici e degli additivi alimentari ⁽¹⁸⁾. Con l’approvazione del Dietary and Nutritional Supplement Health and Education Act (DSHEA), il controllo di questi prodotti da parte della FDA è diminuito notevolmente. Infatti l’atto approva i prodotti a base di vitamine, minerali, amminoacidi, enzimi ed estratti vegetali o altre piante senza la presentazione di dati di sicurezza ed efficacia e senza una precedente approvazione da parte dell’FDA ⁽¹⁹⁾. Inoltre l’atto, pur proibendo la pubblicazione di dichiarazioni infondate sulle patologie da curare, permette alle aziende produttrici di fare “rivendicazioni sulla struttura o sulla funzione della sostanza” ⁽²⁰⁾. Per esempio, possono essere inserite frasi tipo “rinforza l’immunità” o “rinforza la memoria” senza che vi sia alcuna prova che supporti tali affermazioni.
A causa della mancanza di controllo da parte dell’FDA, alcuni fitoterapici possono risultare contaminati con metalli pesanti, inclusi l’arsenico, il mercurio ed il piombo o alcuni sostituenti che possono determinare tossicità ^(21-24). Su 20 supplementi testati da Gurley e coll (25), 11 non includevano la quantità di alcaloidi dichiarata o avevano almeno un 20% di differenza tra la quantità di alcaloidi elencata e quella realmente contenuta ⁽²⁵⁾. Di conseguenza, attualmente negli Stati Uniti è disponibile una grande quantità di supplementi con un contenuto, una qualità ed un valore discutibili.
A ciò si associa internet che fornisce una marea di informazioni ed influenza la vendita di tali prodotti. Un recente studio ha evidenziato che la maggior parte dei siti presenti su internet che propongono cure per il cancro a base di fitoterapici non fornisce alcuna prova a sostegno delle affermazioni ⁽²⁶⁾.
La mancanza di controlli e le strategie di vendita dei produttori hanno reso il mercato americano dei supplementi dietetici un’industria di molti miliardi di dollari con vendite che hanno rilevato un aumento da 8.8 miliardi di dollari nel 1994 a 15.7 miliardi di dollari nel 2000 ⁽²⁷⁾.
L’American Medical Association (AMA) ha sollecitato il congresso americano ad emendare il DSHEA per ottenere che i supplementi dietetici, inclusi i prodotti già in commercio, vengano sottoposti alla FDA perché ne analizzi la sicurezza e l’efficacia. Ha sollecitato che per questi prodotti venga richiesto che siano conformi agli standard stabiliti dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USO) in termini di identità, concentrazione, qualità, purezza, confezionamento e foglietto illustrativo ed ha chiesto anche che soddisfino i requisiti post-marketing per le segnalazioni di eventi avversi ed interazioni con altri farmaci ⁽²⁸⁾.

Bibliografia

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