Fitovigilanza: Segnalazioni di reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali pervenute all’Istituto Superiore di Sanità

Vigilanza sui prodotti naturali
Efficacia e sicurezza dei prodotti naturali
a cura dell’Ambulatorio di Medicina Naturale dell’A.O.U. ”Policlinico G. Martino” – Messina

Programma permanente e in continua evoluzione.

SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI PERVENUTE ALL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ
Francesca Menniti Ippolito - Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, reparto di Farmacoepidemiologia, Istituto Superiore di Sanità, Roma

Un sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali è attivo da aprile 2002. La scheda può essere scaricata da internet e inviata via fax all’Istituto Superiore di Sanità.
Le schede pervenute fino a giugno 2005 sono 148.
Di seguito sono riportati alcuni dei segnali più significativi.
Tra i casi più gravi è stata segnalato un evento cardiaco manifestatosi con torsione di punta, tachicardia, e QT lungo in una paziente di 61 anni che aveva assunto due prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui ma-huang (efedra), fluoxetina, lassativi antrachinonici, piante ad attività diuretica e passiflora per una cura dimagrante. La reazione ha condotto a ricovero ospedaliero e la paziente è stata in pericolo di vita. Sulla fluoxetina c’è sufficiente letteratura per la torsione di punta, ma il dosaggio presente nel prodotto era basso ^[1]. L’efedra è stata associata a eventi cardiovascolari quali ipertensione, e stroke, infarto ed è nota per produrre aritmie anche fatali ^[2-4]. Il dosaggio presente in questo prodotto era esageratamente alto. Quindi questa paziente ha assunto una pericolosa associazione di sostanze vegetali e non, tra le quali quella che può più probabilmente essere la causa dell’aritmia è l’efedra. Questo caso pone l’accento sulle preparazioni galeniche, che vengono frequentemente associate alle diete dimagranti e che possono causare serissimi danni.
Da sottolineare che 10 segnalazioni hanno riguardato prodotti a base di propoli. In particolare, 9 segnalazioni erano relative a reazioni di tipo allergico. In Tabella 1 sono descritti in dettaglio i 9 casi. Da notare che 4 pazienti hanno dichiarato atopia o allergia non specificata, che sembrano essere condizioni predisponenti per le reazioni osservate. D’altra parte è nota l’allergenicità delle sostanze derivate dalle api ^[4,5].

Tabella 1. Descrizione delle reazioni avverse alla propoli
Anno reazione	Età/sesso	Reazione	Gravità/esito	Indicazioni	Note
2004	1 anno / M	Eczema atopico impetignizzato e generalizzato, verosimilmente legato all’uso di pomata contenente propoli	Ospedalizzazione	Cicatrizzante per ferite e per alleviare il prurito	Dermatite atopica
2004	57 / F	Dispnea	Non indicato	Non ancora guarita	Non indicato
2003	43 / F	Edema lingua e gola	Non indicato	Afte in bocca	Non indicato
2003	48 / F	Ipertensione, edema della lingua, edema delle labbra	Pericolo di vita	Non indicato	Allergia non specificata, rechallenge positivo
2002	61 / F	Difficoltà digestiva con senso di pesantezza di stomaco dopo ingestione di propoli estratto	Non indicato	Leggero raffreddamento	Non indicato
2002	30 /M	Reazione allergica eritematosa	Ospedalizzazione	Mal di gola	Barbiturici per os (Epilessia)
2002	16 / M	Eritema polimorfo	Ospedalizzazione	Laringite
2001	4 / M	Crisi asmatica acuta	Non indicato	Sindrome influenzale	Atopia
2001	5 / F	Crisi asmatica acuta	Non indicato	Sindrome influenzale	Atopia

Bibliografia:

Roe CM, Odell KW, Herderson RR. Concomitant use of antipsychotics and drugs that may prolong the QT interval. J Clin Psychopharmacol 2003;23:197-200.
Haller CA, Benowitz NL. Adverse cardiovascular and central nervous system events associated with dietary supplements containing ephedra alkaloids. NEJM 2000;343:1833-38.
Samenuk D, Link MS, Homoud MK, Contreras R, Theohardes TC, Wang PJ, et al. Adverse cardiovascular events temporally associated with ma huang, an herbal source of ephedrine. Mayo Clinic Proceedings 2002;77(1):12-16.
Theoharides TC. Sudden death of a healthy college student related to ephedrine toxicity from ma huang- containing drink. J Clin Psychopharmacol 1997;17:437-9.
Callejo A, Armentia A, Lombardero M, Asensio T. Propolis, a new bee-related allergen. Allergy 2001;56:579.
Lombardi C, Battello M, Carusi A, Gargioni S, Passalacqua G. Allergy and skin diseases in musicians. Allerg Immunol 2003;35:52-5.

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