Fitovigilanza: Un estratto delle linee-guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sui sistemi di fitovigilanza

UN ESTRATTO DELLE LINEE-GUIDA DELL’ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA’ SUI SISTEMI DI FITOVIGILANZA
Antonella Pieratti e Gioacchino Calapai -Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia – Sezione di Farmacologia – Università di Messina

Prefazione
Il consumo di erbe medicinali, sempre più diffuso in tutto il mondo, avviene in massima parte in regime di autoprescrizione. Ciò comporta un notevole rischio per i consumatori di prodotti erboristici poiché tali prodotti vengono ritenuti non dannosi dalla maggior parte della popolazione ed il loro uso quasi mai viene riferito al medico curante. Ad aggravare la situazione, anche quando il paziente informi il suo medico, contribuisce la scarsa dimestichezza che i medici hanno con il mondo delle piante medicinali. Un altro problema sottolineato ripetutamente anche dal nostro sito è quello della possibilità di contaminazione e/o adulterazione dei prodotti erboristici.

Tali problematiche insieme alle numerose segnalazioni di eventi avversi correlati con l’uso di erbe medicinali, provenienti dai centri nazionali di farmacovigilanza che partecipano al programma di controllo delle segnalazioni di eventi avversi da farmaci hanno ispirato le recenti “Linee-guida sul monitoraggio della sicurezza per i sistemi di farmacovigilanza delle erbe medicinali” emanate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Attualmente, la maggior parte degli eventi avversi segnalati sono attribuibili alla qualità del prodotto o ad un uso improprio dello stesso.
Obiettivo delle linee-guida è affiancare al problema della valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci anche quello che riguarda il profilo di sicurezza dei prodotti a base di erbe medicinali.

OBIETTIVI
Le linee-guida pongono l’accento sul sistema di segnalazione e sull’analisi delle cause delle reazioni avverse segnalate. In particolare vengono individuati alcuni obiettivi.

Sostegno ai singoli stati membri, nel contesto del programma di Monitoraggio Internazionale del Farmaco dell’OMS, nel rafforzare l’attività di farmacovigilanza allo scopo di migliorare la sicurezza delle erbe medicinali;
Rappresentare una guida tecnica in modo tale da fornire i principi generali per una efficace attività di farmacovigilanza nei confronti delle erbe medicinali e, dove essi non esistono, facilitare l’istituzione di centri di farmacovigilanza;
Fornire le definizioni standard dei termini concernenti la farmacovigilanza ed il controllo di sicurezza delle erbe medicinali;
Promuovere e rinforzare lo scambio di informazioni sulla farmacovigilanza ed il controllo della sicurezza delle erbe medicinali a livello internazionale;
Promuovere un uso appropriato delle erbe medicinali.

Regolazione
La legislazione sulle erbe medicinali varia da paese a paese. Alcuni paesi hanno adottato una categorizzazione o suddivisione degli stessi preparati in composti di non-prescrizione o di prescrizione.

Quasi tutti i nuovi farmaci sono introdotti sul mercato come farmaci di prescrizione, cioè dispensabili dietro presentazione di ricetta medica. Nel periodo successivo alla commercializzazione viene in genere raccolto e valutato un volume significativo di dati sulla sicurezza provenienti anche da segnalazioni spontanee di eventuali reazioni avverse. Dopo qualche tempo essi possono anche essere riclassificati come farmaci per i quali non è necessaria la prescrizione, diventando così prodotti da autoprescrizione (prodotti da banco). Nella gran parte dei paesi europei i prodotti a base di erbe medicinali rientrano direttamente in una categoria di non-prescrizione e quindi sono da considerarsi prodotti da automedicazione.

Controllo di qualità
Le buone pratiche di manifattura ed etichettatura sono misure essenziali per poter garantire la sicurezza e l’efficacia delle erbe medicinali. Una regolazione permissiva e controlli di qualità non efficienti possono essere responsabili di un'alta incidenza di reazioni avverse attribuibili a qualità scadente del prodotto, in particolare derivante da possibili adulterazioni e/o da contaminazioni con sostanze o residui potenzialmente tossici.

Farmacopee nazionali/regionali
Le informazioni sulle erbe medicinali sono raccolte nelle Farmacopee Nazionali. Esse definiscono le specifiche qualità e gli standard da rispettare per i materiali erbacei e per alcune preparazioni a base di erbe, quali gli oli essenziali e le polveri. L'utilizzo e l’inclusione dei materiali erbacei nelle varie farmacopee dipendono dalla disponibilità locale di questi prodotti (piante endemiche).

Come già detto, in molti paesi europei il consumo di prodotti erboristici non richiede la prescrizione di una ricetta medica. Questi prodotti vengono quindi il più delle volte consigliati da non medici. Tra questi operano professionisti qualificati del settore sanitario come i farmacisti, ma anche figure non qualificate come appartenenti al settore sanitario.
E’ auspicabile che chiunque prescriva erbe medicinali abbia un ruolo nel monitoraggio della loro sicurezza. Ad esempio la figura professionale dell’infermiere, in crescita in tutta Europa, se debitamente formata e informata sulle erbe medicinali, potrebbe portare un importante contributo.

Attualmente medici, infermieri e farmacisti, hanno una insufficiente conoscenza degli effetti delle piante medicinali e di come il loro uso possa influire sulla salute dei loro pazienti. Per esempio, poco diffuse sono le informazioni che riguardano le possibili interazioni tra erbe medicinali e farmaci assunti in concomitanza.

Manca da parte dei pazienti che utilizzano le erbe medicinali (spesso contemporaneamente ai farmaci) la consuetudine di riferirlo al proprio medico. In aggiunta a questa forma di omissione, spesso accade che in caso di un evento avverso, quasi mai viene considerata la possibilità che questo possa essere associabile all'assunzione di un’erba medicinale in quanto questa viene considerata naturale e quindi innocua.
In letteratura ormai sono riportati numerosi casi di reazioni avverse. Un esempio, ormai noto è rappresentato dalle emorragie conseguenti all’uso concomitante di Gingko Biloba e farmaci che influenzano la coagulazione (farmaci antiaggreganti, farmaci anticoagulanti).

La fonte più importante di informazioni sulle reazioni avverse ai farmaci sono gli studi clinici e le segnalazioni spontanee sottoforma di case report, cioè una comunicazione volontaria e non sollecitata su un prodotto medicinale presente in commercio.
In molti paesi, gli erboristi e altre figure che dispensano erbe medicinali, non sono coinvolte in un sistema di farmacovigilanza e quindi non sono obbligate a segnalare le reazioni avverse. Sarebbe opportuno favorire il loro coinvolgimento.

REPORTS DA OPERATORI SANITARI
I sistemi di farmacovigilanza in genere raccolgono segnalazioni volontarie degli operatori sanitari (solo in alcuni paesi i medici hanno l’obbligo di segnalare). Le segnalazioni più complete sono quelle che provengono dal medico generico o dallo specialista. Essi hanno un rapporto diretto col paziente/consumatore, e sono a conoscenza della storia medica. Tuttavia, figure importanti sono anche i farmacisti e gli infermieri.

REPORTS DA CONSUMATORI
Il coinvolgimento dei consumatori riguardo la segnalazione di reazioni avverse dovrebbe essere valutato in modo positivo. Nel caso di prodotti di non prescrizione come le erbe medicinali spesso i consumatori possono rappresentare la sola fonte di informazioni. Purtroppo solo in alcuni paesi le autorità regolatrici contemplano questo coinvolgimento.

INDUSTRIE
Le industrie erboristiche possono rappresentare una fonte importante di informazione riguardo le reazioni avverse associate ai prodotti erboristici. In alcuni paesi (anche in Italia) è previsto il reporting da parte dell’Industria.
Anche se i consumatori possono segnalare direttamente alle aziende o ai loro rappresentanti, questo non sempre avviene soprattutto per timore di un coinvolgimento in azioni legali. Un'altra fonte di contatto col consumatore deriva da una varietà di programmi dell’industria in cui le informazioni su possibili reazioni avverse vengono sollecitate direttamente; tali casi non riguardano le segnalazioni spontanee.

REPORT DA ALTRE FONTI
I problemi connessi con l’utilizzo di erbe medicinali potrebbero essere segnalati come casi di tossicità ai seguenti centri.

Centro Veleni Nazionale. Nelle nazioni in cui non si hanno adeguate risorse e dove non è presente alcun centro di farmacovigilanza, un centro dei veleni potrebbe svolgere un ruolo centrale come centro di farmacovigilanza nel controllo di sicurezza delle erbe medicinali.
Centro Informazioni sul Farmaco può anche essere un primo punto di contatto e può fornire delle informazioni cliniche. I centri nazionali di farmacovigilanza dovrebbero avere un contatto con tali centri.
Organizzazione dei Consumatori riceve i reclami riguardo a qualunque tipo di prodotto sul mercato e può ottenere le informazioni relative alle erbe medicinali.
I Trials clinici nonostante limiti riconosciuti (popolazione selezionata, numero di pazienti, periodo di osservazione limitato, etc.,) possono rappresentare una importante fonte di informazioni.

Per ottenere un adeguato controllo di sicurezza sulle erbe medicinali sarebbe opportuno suddividere i prodotti erboristici in differenti categorie. Una possibile suddivisione potrebbe essere la seguente.

Prodotti a base di erbe medicinali autorizzati alla commercializzazione:
- erbe medicinali da prescrizione;
- erbe medicinali da banco (prodotti di non prescrizione);
Prodotti a base di erbe medicinali in fase di registrazione (fase di autorizzazione alla commercializzazione).

Le raccomandazioni su come registrare gli eventi avversi che accadono durante le prove cliniche dovrebbero seguire le linee-guida nazionali di Good Clinical Practice (GCP) valide per gli studi sui farmaci.

Erbe medicinali: il termine comprende erbe, materiale erbaceo, preparazioni a base di erbe, prodotti con aggiunta di erbe.

Erbe: il termine comprende materiale vegetale grezzo, fiori, frutti, semi, gambi, legno, corteccia, radici, rizoma o altre parti della pianta, che possono essere interi, spezzettati o in polvere.

Materiale erbaceo: in aggiunta alle erbe si considerano le spremute fresche, gomme, oli essenziali, resine e polveri asciutte di erbe. In alcuni paesi, questi materiali possono essere trattati per mezzo di varie procedure locali, quali la cottura a vapore, la torrefazione o la cottura con l’aggiunta di miele, bevande alcoliche o altri materiali.

Preparazioni a base di erbe: è la base per i prodotti di erbe finiti e può includere materiale a base di erbe triturate o polverizzate, estratti, tinture ed oli. I preparati a base di erbe sono prodotti dall'estrazione, frazionamento, purificazione, concentrazione, o da altri processi fisici o biologici.

I prodotti di erbe finiti sono composti da una o più erbe. Se nel prodotto è presente più di un'erba, si può parlare di "prodotto di miscela di erbe". I prodotti di erbe finiti ed i prodotti di miscele di erbe possono contenere eccipienti oltre che gli ingredienti attivi. Tuttavia, i prodotti finiti o i prodotti di miscela di erbe che presentano sostanze attive chimicamente, compresi i residui sintetici e/o i costituenti isolati dai materiali erbacei, non sono da considerare come derivati dalle erbe.