Reazioni avverse da erbe medicinali
A cura di
Gioacchino Calapai, Giovanni Polimeni, e Achille P. Caputi

NORMATIVE CHE REGOLANO LA COMMERCIALIZZAZIONE DEI RIMEDI ERBORISTICI IN EUROPA
(dott. Gioacchino Calapai, Istituto di Farmacologia, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Messina)

Introduzione
I prodotti erboristici sono usati in maniera sempre più massiccia come alternativa ai farmaci di sintesi o come integratori dietetici. Sebbene, in teoria, esista in Europa una chiara demarcazione tra prodotti erboristici regolamentati come farmaci o come integratori dietetici o come alimenti funzionali [sono chiamati alimenti funzionali cibi che contengono minerali, acidi, oli ed altri componenti che possono aiutare a prevenire le malattie], in pratica questi confini sono sempre più vaghi. Questa confusione ostacola gli sforzi fatti per elaborare una regolamentazione uniforme nei vari Paesi Europei ^{(1, 2)}.
Nella Comunità Europea esistono differenti regolamentazioni, che scaturiscono da differenti modi di vedere il problema ⁽³⁾.

Un problema influenzato dal mercato
Secondo questa linea di pensiero si muove la Spagna.

Spagna
La legge spagnola è stata emendata per mezzo della Direttiva 65/65/CEE con riferimento ai prodotti erboristici medicinali. Esiste anche una lista di "erbe tradizionali" (Annex I) che possono essere vendute liberamente. In pratica, tuttavia, le medicine ed i prodotti erboristici tradizionali sono liberamente venduti (senza pubblicità) nelle erboristerie e nei negozi della salute. Gli estratti erboristici possono essere venduti come prodotti da banco. La discrepanza esistente tra legislazione e l'effettiva pratica di mercato consiste nella difficoltà di stabilire quali erbe sono "tradizionali" e quali sono da considerare come medicine, come definito nella Direttiva 65/65/CEE. Le misture ed i prodotti erboristici con altri ingredienti alimentari non sono considerati in nessuna delle due categorie (medicinale o tradizionale) e possono essere regolamentati come alimenti, sebbene ci sia un approccio restrittivo all'autorizzazione di alimenti funzionali/arricchiti.

Problema Dietetico.
Secondo questa linea di pensiero si muovono i seguenti paesi: Belgio, Italia e Olanda.

Belgio
I prodotti erboristici sono in linea di principio considerati come alimenti e, di conseguenza, sono soggetti alla legislazione relativa. La vendita dei prodotti contenenti le circa 365 piante elencate in un elenco chiamato Annex 3 richiede innanzitutto la notifica al Ministero della Sanità Belga. Anche le formulazioni farmaceutiche (pillole, capsule) di queste erbe sono considerate come alimenti. Le Autorità pubblicano anche una lista di erbe soggette a limitazioni, alcune delle quali possono essere commercializzate solo come prodotti medicinali (Annex 1). Una terza lista (Annex 2) comprende i funghi. Le misture di erbe e le associazioni erbe/vitamine sono permesse. Queste sono regolate come "alimenti composti da piante o contenenti piante o preparati erboristici". Con l'obiettivo di giungere ad una distinzione tra alimenti e medicine, e di conseguenza poter differenziare la pubblicità, è stato proposto di stabilire, per circa 100 piante contenute in Annex-1, un limite alle dosi utilizzate.

Italia
Una recente bozza di proposta di legge ⁽⁴⁾ definisce i prodotti erboristici come "prodotti naturali a scopo oltre che terapeutico, anche cosmetico o nutrizionale, che agiscono come stimolanti le difese naturali e/o aiutano il fisiologico funzionamento umano e/o animale". Questi prodotti non sono considerati medicine e la vendita è possibile attraverso una procedura di notifica ottemperando alle leggi che regolano i controlli e la classificazione degli alimenti. Attualmente il Ministero della Sanità Italiano si avvale di un sistema di liste (composto da due tabelle A e B) per distinguere tra erbe medicinali ed altri prodotti erboristici. La Tabella A elenca circa 400 piante medicinali con specifica attività farmacologica e/o riconosciuta tossicità, la cui vendita è limitata alla farmacie. La Tabella B elenca circa 900 piante che potrebbero essere utilizzate come prodotti erboristici con vendita teoricamente limitata a farmacie o erboristerie qualificate. Nella pratica, comunque, i prodotti erboristici non medicinali sono liberamente disponibili. Erbe sono anche usate come ingredienti in alimenti per particolari usi nutrizionali.

Olanda
La commercializzazione dei prodotti erboristici è operata secondo le normative che regolano gli alimenti. (un solo un prodotto erboristico è autorizzato come prodotto medicinale). La direttiva 65/65/CEE è applicata strettamente senza alcuna esenzione per i prodotti erboristici. L'applicazione di questo sistema fa si che esista in Olanda una forma pragmatica di pubblicità che in accordo alla legislazione alimentare segue quattro principi basilari: interesse per la salute pubblica, onestà commerciale, sicurezza, corretta informazione del consumatore. Una recente normativa vieta qualsiasi asserzione o suggerimento che attesti che questi prodotti abbiano effetto di prevenzione, trattamento o cura di malattia. Esistono tre liste di piante, quella III con piante o parti di piante proibiti e quella I con limiti nel contenuto di specifici costituenti.

Problema Medico.
Secondo questa linea di pensiero si muovono i seguenti paesi: Germania, Francia e Svezia.

1. Germania
I prodotti erboristici sono considerati farmaci e pertanto vengono richieste prove di qualità, sicurezza ed efficacia in accordo con la Direttiva 65/65/CEE ⁽⁴⁾. Per i prodotti commercializzati prima del 1978, esiste una sanatoria cui segue un processo di nuova registrazione. Questi ultimi prodotti vengono autorizzati al mercato senza nuovi trials clinici recenti, purché esista una sufficiente evidenza bibliografica che sostenga la sicurezza e l'efficacia o ulteriori dati sperimentali che supportino dati clinici non conclusivi. Inoltre esiste una categoria di prodotti (chiamati prodotti 2004) che sono stati esentati dall'iter di registrazione con la condizione che devono essere ritirati dal commercio entro il 2004.
Pochi sono i prodotti erboristici considerati come alimenti e le erbe non sono incluse tra gli additivi alimentari. Per questi prodotti non è permessa alcuna forma di pubblicità di tipo medico o dietetico.

Francia
Il Ministero della Sanità Francese ha stilato una lista di circa 195 piante o parti di pianta che sono state rigorosamente vagliate, con particolare riguardo per la sicurezza e l'efficacia. Questi prodotti possono essere registrati attraverso una procedura abbreviata con l'obbligo di presentare prove di sicurezza ed efficacia in misura inversamente proporzionale al periodo di "uso tradizionale".
Le indicazioni terapeutiche di questi prodotti riguardano soprattutto disturbi di lieve entità e sono limitate a due scelta da una lista di indicazioni principali. Possono essere commercializzate misture di piante o parti di piante, con un massimo di cinque per prodotto per ciascuna indicazione. I prodotti erboristici non possono essere venduti in associazione a integratori dietetici (ad esempio con le vitamine). Gli estratti di pianta vengono considerati come nuovi alimenti e quindi soggetti au un differente processo di autorizzazione. Un numero relativamente limitato di prodotti erboristici è registrati come alimento. Si tratta di circa 34 piante medicinali, 11 tipi di alghe ed alcune piante aromatiche.

Svezia
Sono in linea di massima considerati come medicine e la loro commercializzazione è regolata in accordo alle normative UE. I prodotti erboristici sono considerati come rimedi naturali e possono essere commercializzati in seguito ad un iter abbreviato che prevede la presentazione di una bibliografia che attesti la loro sicurezza ed efficacia. La pubblicità medica riguardo i rimedi naturali e gli alimenti è ben regolamentata ⁽²⁾

La via Inglese
I prodotti erboristici rientrano in diverse categorie (medicine/alimenti/cosmetici). La loro commercializzazione è regolamentata dalle normative previste dalle rispettive categorie. Tutti i prodotti medicinali necessitano di una licenza, inclusi i prodotti erboristici che vengono reclamizzati come medicinali., I prodotti autorizzati con la precedente regolamentazione sono stati riesaminati ed è stata accettata, da parte della Autorità preposta, l'evidenza di efficacia presente nella letteratura scientifica. Esiste una procedura per i prodotti "essenzialmente simili" ai già autorizzati prodotti erboristici medicinali con prova bibliografica di sicurezza ed efficacia. Ci sono anche degli specifici provvedimenti per i rimedi erboristici che possono essere venduti come prodotti esenti da licenza (es. erbe essiccate, schiacciate o sminuzzate) senza alcuna raccomandazione scritta per l'uso. L'esenzione non può essere applicata ai prodotti fabbricati all'ingrosso. Questa scappatoia è stata sfruttata nella pratica con diversi prodotti commercializzati come rimedi erboristi esenti o integratori dietetici.

Bibliografia

1. Herbal medicinal products in the European Union. AESCP study on behalf of the European Commission.
2. Marketing Food Supplements, Fortified and Functional Foods in Europe: Legislation and Practice (1999), European Advisory Services , Strategic advice on nutritional products.
3. EPHM Spring Seminar - "The Regulation of Herbal Products in Europe"; Meeting proceedings.
4. Regolamentazione del settore erboristico. Proposta di legge (1999).
5. Council Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products.

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