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LA SPERIMENTAZIONE CLINICA:
ASPETTI METODOLOGICI, ETICI E NORMATIVI
SECONDA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI NAPOLI
FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA
Aula di Anatomia - Via L. Armanni, 5
Napoli, 9 - 10 novembre 2000
Giovedi, 9 novembre 2000
Ore 8.30 Registrazione dei partecipanti
Ore 9.00 Saluto
A. GRELLA, F. DE SANTIS, V. CUOMO, N. MARTINI, M. CONDORELLI
Introduzione - F. ROSSI
PRIMA SESSIONE
Moderatori: M. CONDORELLI, F. DE SANTIS
Ore 9.30 Ruolo del Ministero nella sperimentazione clinica - N. MARTINI
Ore 10.00 Ricerca e Sviluppo Clinico - D. CRISCUOLO
Ore 10.30 La sperimentazione clinica in ambito accademico - C. PATRONO
Ore 11.00 Ruolo del Farmacista nel Comitato Etico - G. SCROCCARO
Ore 11.30 Discussione
Ore 11.45 Coffee break
Moderatori: G. LAMA, A. MUGELLI, M. SCATIGNA
Ore 12.00 Tavola Rotonda: Uso del Placebo - D. CRISCUOLO, G.B. LEPROUX, T. MAZZEI
Ore 13.30 Colazione
SECONDA SESSIONE
Moderatori: D. CRISCUOLO, P. NENCINI
Ore 15.00 Giudizio di notorietà - M.G. ALARIO, C. SIRTORI
Ore 15.40 Consenso informato e protezione del paziente - C. GALLO, R. PRODOMO
Ore 16.20 Coffee break
Ore 16.30 Qualità della sperimentazione clinica (audit, ispezione) - E. GROSSI
Ore 17.00 Farmacogenetica e sperimentazione clinica - M. DEL ZOMPO
Ore 17.30 Discussione
Ore 18.00 Chiusura dei lavori
Venerdi, 10 novembre 2000
PRIMA SESSIONE
Moderatori: V. BONAVITA, G. RECCHIA
Ore 9.00 Ruolo del Comitato Etico nella valutazione e nel monitoraggio degli studi - L. SACCÀ
Ore 9.30 Specificità della sperimentazione clinica in età pediatrica - A. CECI
Ore 10.00 La documentazione dello studio - N. BRAGGIO
Ore 10.30 Discussione
Ore 10.45 Coffee break
Moderatori: N. BRAGGIO, P. PREZIOSI
Ore 11.00 Tavola Rotonda: Presente e futuro dei Comitati Etici - S. CARUSO, M. FURLANUT, R. GIORDANO, G. RECCHIA, G. SCIAUDONE
Ore 13.00 Colazione
SECONDA SESSIONE
Moderatori: M. AGOSTINI, G. CATALANO
Ore 14.00 Linee guida dell' Unione Europea per la sperimentazione clinica in campo oncologico - G. CASTELLO, F. PERRONE
Ore 14.40 Sperimentazione clinica in Medicina generale - G. RECCHIA
Ore 15.10 Discussione
Ore 15.30 Coffee break
Moderatori: M. AGOSTINI, L. PALMIERI
Ore 15.45 Tavola Rotonda: Aspetti assicurativi delle sperimentazioni cliniche - F. ASCONE, C. BUCCELLI, E. GOBBI
Ore 17.30 Chiusura dei lavori - M. AGOSTINI, F. ROSSI
ELENCO MODERATORI E RELATORI
Dr. MAURIZIO AGOSTINI
Responsabile Area Tecnico Scientifica/Ricerca ed Epidemiologia Farmindustria
Dr.ssa MARIA GRAZIA ALARIO
Ufficio Sperimentazione Clinica
Dipartimento Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza
Ministero della Sanità
Dr. FRANCESCO ASCONE
Responsabile Area Sindacale e Fiscale Farmindustria
Prof. VINCENZO BONAVITA
Ordinario di Neurologia
Seconda Università degli Studi di Napoli
Presidente della Società Italiana di Neurologia
Dr. NICOLA BRAGGIO
Direttore Ricerca e Sviluppo Astra Zeneca
Prof. CLAUDIO BUCCELLI
Ordinario di Medicina Legale
Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Dr. SALVATORE CARUSO
Ufficio Sperimentazione Clinica
Dipartimento Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza
Ministero della Sanità
Dr. GIUSEPPE CASTELLO
Direttore Scientifico Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
"Fondazione Giovanni Pascale" - Napoli
Prof. GIUSEPPE CATALANO
Associato di Oncologia Medica
Seconda Università degli Studi di Napoli
Prof.ssa ADRIANA CECI
Associato di Pediatria
Università degli Studi di Bari
Prof. MARIO CONDORELLI
Ordianario di Medicina Interna
Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Presidente del Consiglio Superiore della Sanità
Dr. DOMENICO CRISCUOLO
Direttore Ricerche Cliniche Roche
Prof. VINCENZO CUOMO
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Bari
Presidente della Società Italiana di Farmacologia
Dr. FRANCESCO DE SANTIS
Vice Presidente Farmindustria
Prof.ssa MARIA DEL ZOMPO
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Cagliari
Prof. MARIO FURLANUT
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Udine
Prof. CIRO GALLO
Ordinario di Statistica Medica
Seconda Università degli Studi di Napoli
Dr.ssa ROSANNA GIORDANO
Dirigente Settore Farmaceutico
Assessorato alla Sanità
Regione Campania
Dr. ENZO GOBBI
Dirigente ANIA
Prof. ANTONIO GRELLA
Rettore Magnifico
Seconda Università degli Studi di Napoli
Dr. ENZO GROSSI
Direttore Medico Bracco
Prof.ssa GIULIANA LAMA
Associato di Pediatria
Seconda Università degli Studi di Napoli
Dr. GIOVAN BATTISTA LEPROUX
Direttore Medico Bristol Myers Squibb
Dr. NELLO MARTINI
Direttore Generale Dipartimento Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza
Ministero della Sanità
Prof.ssa TERESITA MAZZEI
Ordinario di Chemioterapia
Università degli Studi di Firenze
Prof. ALESSANDRO MUGELLI
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Firenze
Prof. PAOLO NENCINI
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
Prof. LUIGI PALMIERI
Ordinario di Medicina Legale
Seconda Università degli Studi di Napoli
Prof. CARLO PATRONO
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Chieti
Dr. FRANCESCO PERRONE
Dirigente I livello Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
"Fondazione Giovanni Pascale" - Napoli
Prof. PAOLO PREZIOSI
Ordinario di Farmacologia
Università Cattolica S. Cuore di Roma
Dr. RAFFAELE PRODOMO
Dirigente I livello di Medicina Legale
Istituto Italiano di Bioetica - Napoli
Dr. GIUSEPPE RECCHIA
Direttore Medico Glaxo Wellcome
Prof. FRANCESCO ROSSI
Ordinario di Farmacologia
Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia
Seconda Università degli Studi di Napoli
Prof. LUIGI SACCÀ
Ordinario di Medicina Interna
Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Dr. MARCO SCATIGNA
Direttore Medico e Ricerca e Sviluppo Bayer
Prof. GOFFREDO SCIAUDONE
Ordinario di Medicina Legale
Seconda Università degli Studi di Napoli
Dr.ssa GIOVANNA SCROCCARO
Direttore Farmacia
Ospedale Policlinico "G. B. Rossi" di Verona
Presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera
Prof. CESARE SIRTORI
Ordinario di Farmacologia
Università degli Studi di Milano
Segreteria Scientifica Locale
L. Berrino
e-mail: liberato.berrino@unina2.it - Tel.: +39.081.5665890
A. Filippelli - e-mail: amelia.filippelli@unina2.it - Tel.: +39.081.5665882
Coordinamento
FARMINDUSTRIA - Maurizio Agostini - Giuseppe Caruso - Franca Sarracino
Tel.: +39.06.67580201 / 8 - Fax: +39.06.67580209
CRUI
Marina Cavallini
Tel.: +39.06.8412162 - Fax: +39.06.85353320
e-mail: cavallini@dsi.uniroma1.it
Segreteria organizzativa
Hobby Viaggi - Via S. Pasquale a Chiaia, 5 - 80121 Napoli
Tel.: +39.081.415924 - +39.081.415824 - Fax: +39.081.406258